ACCUSOL 35 K 2MMOL/L SOL PR HEMOFILT

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 19/09/13

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Photo ACCUSOL 35 K 2MMOL/L SOL PR HEMOFILT
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 3747722

1 boite de 2, 5 000 ml en poche clear- flex, solution pour hemofiltration, hemodialyse et hemodiafiltration

Laboratoire : BAXTER SA

Notre spécialiste ACCUSOL 35 K 2MMOL/L SOL PR HEMOFILT

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 19/09/13 à 16:10

Accusol 35 Potassium 2mmol/l est une solution utilisée dans l’hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration. Ces méthodes sont utilisées pour traiter l’insuffisance rénale aiguë et chronique, et permettent d’éliminer les substances toxiques du sang quand le rein a été incapable de le faire. Il est présenté en Boîte de 2 Poches (CLEAR-FLEX) de 5000 ml et accessible sans ordonnance.

ACCUSOL 35 K 2MMOL/L SOL PR HEMOFILT est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ACCUSOL 35 K 2MMOL/L SOL PR HEMOFILT :

Aucune expérience clinique ou préclinique de l'utilisation de cette solution au cours de l'allaitement n'est disponible à ce jour. Cette solution ne doit être administré aux femmes allaitantes que si clairement nécessaire.

Grossesse avec ACCUSOL 35 K 2MMOL/L SOL PR HEMOFILT :

Aucune expérience clinique ou préclinique de l'utilisation de cette solution au cours de la grossesse n'est disponible à ce jour. Cette solution ne doit être administré aux femmes enceintes que si clairement nécessaire.

Notice de ACCUSOL 35 K 2MMOL/L SOL PR HEMOFILT

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 09/19/13 à 16:10

DESCRIPTION : 1 Boite de 2, 5 000 ml en poche Clear- Flex, solution pour hemofiltration, hemodialyse et hemodiafiltration

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE
  • GLUCOSE MONOHYDRATE
  • MAGNESIUM CHLORURE HEXAHYDRATE
  • POTASSIUM CHLORURE
  • SODIUM CHLORURE
  • INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  • INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
  • ALCALOSE
  • DIABETE
  • HYPOKALIEMIE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • TERRAIN CI HEMODIAFILTRATION
  • TERRAIN CI HEMODIALYSE
  • TERRAIN CI HEMOFILTRATION
  • ALCALOSE METABOLIQUE
  • AUGMENTATION DU RISQUE INFECTIEUX
  • COAGULATION TROUBLE
  • CRAMPE MUSCULAIRE
  • EMBOLIE PULMONAIRE
  • HYDRIQUE PERTURBATION
  • HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERVOLEMIE
  • HYPOGLYCEMIE
  • HYPOPHOSPHOREMIE / HYPOPHOSPHATEMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOVOLEMIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • HEMODIALYSE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 1 an. * Précautions particulières de conservation A conserver à une température comprise entre 4° C et 25° C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation - Vérifier l'intégrité du produit. Si la soudure est déjà cassée, ne pas utiliser la poche. Eliminer toute poche endommagée. - N'administrer que si la solution est limipide. - Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure. - L'addition de médicaments doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Ajouter le médicament souhaité et casser sans attendre la soudure pelable intercompartiment. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse. - Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelable intercompartiment afin de mélanger les deux solutions. S'assurer que la soudure pelable ait été entièrement cassée et que les deux solutions se soient parfaitement mélangées. Relier à la ligne du patient et activer le port d'accès. La solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant le mélange. - Eliminer toute solution non utilisée. - Ne pas réutiliser. - Utiliser ce médicament uniquement avec des équipements adéquats capables de contrôler le traitement. * Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACCUSOL 3 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Grand compartiment A Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 0,343 g Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,136 g Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 7,660 g Chlorure de potassium ..................................................................................................................... 0,199 g Glucose monohydraté ..................................................................................................................... 1,470 g Petit compartiment B Bicarbonate de sodium .................................................................................................................. 12,900 g Pour 1000 ml. Solution finale après mélange Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 0,257 g Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,102 g Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 6,140 g Chlorure de potassium ..................................................................................................................... 0,149 g Glucose anhydre ............................................................................................................................. 1,000 g Bicarbonate de sodium .................................................................................................................... 2,940 g Pour 1000 ml. Composition ionique de la solution finale après mélange Calcium (Ca++) ............................................................................................................................ 1,75 mmol Magnésium (Mg++) ...................................................................................................................... 0,50 mmol Sodium (Na+) ............................................................................................................................... 140 mmol Potassium (K+) ................................................................................................................................ 2 mmol Chlorure (Cl-) ........................................................................................................................... 111,50 mmol Glucose anhydre ......................................................................................................................... 5,55 mmol Bicarbonate (HCO3-) ....................................................................................................................... 35 mmol Osmolarité théorique .............................................................................................................. 296 mosmol/l Pour 1000 ml. 5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B. Le pH de la solution finale est de 7,4. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. Le chiffre "35" présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon dans la solution finale (bicarbonate = 35 mmol/l). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Le chiffre "35" présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon dans la solution finale (bicarbonate = 35 mmol/l). 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration. Solution limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Accusol 35 Potassium 2 mmol/l est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de substitution dans l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l'hémodialyse et l'hémodiafiltration. 4.2. Posologie et mode d'administration Pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration. Accusol 35 Potassium 2 mmol/l en tant que solution de substitution La quantité de solution de substitution à administrer à un patient adulte est déterminée par le taux d'ultrafiltration prescrit et est définie de façon individuelle pour chaque cas afin d'assurer un équilibre hydrique et électrolytique adéquat. Adultes: · Insuffisance rénale chronique: 7 à 35 ml/kg/heure. · Insuffisance rénale aiguë: 20 à 35 ml/kg/heure. Personnes âgées: comme pour les adultes. Les recommandations sur le volume de fluide peuvent être ajustées par le médecin traitant en fonction de l'état clinique du patient. Accusol 35 Potassium 2 mmol/l est administré dans la circulation sanguine extracorporelle en mode pré- ou post-dilution selon la prescription du médecin. Accusol 35 Potassium 2 mmol/l en tant que solution de dialyse Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin traitant en fonction de l'état clinique du patient. Mode d'administration: · Hémodialyse: via le compartiment de dialyse du dialyseur. · Hémofiltration: via la circulation extracorporelle artérielle ou veineuse. La solution Accusol 35 Potassium 2 mmol/l prête à l'emploi est obtenue après mélange de la solution du grand compartiment A et de la solution du petit compartiment B, après avoir ouvert la soudure pelable intercompartiment. Pour de plus amples informations sur l'utilisation de ce médicament, voir la rubrique 6.6. 4.3. Contre-indications Contre-indications dépendantes de la solution: · hypokaliémie, en l'absence de supplémentation potassique simultanée et adaptée; · alcalose métabolique. Contre-indications liées à la technique de l'hémofiltration/l'hémodialyse et l'hémodiafiltration: · insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont plus soulagés par l'hémofiltration; · débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire; · risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulation systémique. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi · La solution Accusol 35 Potassium 2 mmol/l doit être utilisée uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration. · La formation d'un précipité blanc de carbonate de calcium a été observée dans les lignes de pré- et post-dilution au cours de séances de traitement de l'insuffisance rénale par Hémofiltration et Hémodiafiltration en continu avec Accusol 35 Potassium 2 mmol/l. C'est pourquoi les lignes de pré- et post-dilution doivent être contrôlées scrupuleusement au début des séances de traitement de l'insuffisance rénale par hémofiltration et hémodiafiltration en continu avec Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, puis toutes les 30 minutes pour vérifier que la solution est claire et exempte de particule. Parfois, le précipité n'apparaît que plusieurs heures après le début de la thérapie. Si un précipité est détecté, la solution Accusol 35 Potassium 2 mmol/l et les lignes de filtration doivent être remplacées, et le patient doit être soigneusement surveillé. · L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé. · L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé. · De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie) doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre. · La kaliémie doit être surveillée régulièrement, avant et pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, une recharge potassique et/ou le remplacement par une solution de substitution à la concentration en potassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tend à se développer, il peut être nécessaire d'augmenter le taux de filtration et/ou de remplacer par une solution de substitution à la concentration en potassium plus faible et de prendre les mesures habituelles des soins intensifs. · La glycémie doit être soigneusement surveillée, particulièrement chez les diabétiques. · Si la soudure pelable intercompartiment n'est pas ouverte et que la solution contenue dans le petit compartiment B est administrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus courants de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux de tête, l'arythmie cardiaque et la dépression respiratoire. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Lors de la prescription d'Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, il est important de prendre en compte les interactions possibles entre ce traitement et d'autres thérapies concomitantes liées à d'autres conditions préexistantes. · La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être modifiée au cours de l'hémodialyse, de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration. · La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque accru d'hypokaliémie et d'arythmie associée. · La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie (par exemple le carbonate de calcium agissant comme chélateur de potassium). Le remplacement ultérieur du bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique. 4.6. Grossesse et allaitement Aucune expérience clinique ou préclinique de l'utilisation d'Accusol 35 Potassium 2 mmol/l au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour. Accusol 35 Potassium 2 mmol/l ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes que si clairement nécessaire. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables indiqués sont les effets indésirables observés lors d'essais cliniques et qui ont été évalués par l'investigateur comme reliés à Accusol (voir 1/ Etudes cliniques) et ceux observés dans la littérature (voir 2/ Revue de la littérature). A ce jour, aucun effet indésirable ne se base sur l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000). 1/ Etudes cliniques Système Organe Effet indésirable Fréquence Lié à la procédure Lié à la solution Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie Rare Oui Oui 2/ Revue de la littérature Les effets indésirables indiqués ci-dessous peuvent être observés avec les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse: · Ceux liés à la procédure peuvent comprendre: nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension, saignements, coagulation, infection et embolie gazeuse. · Ceux liés à la solution peuvent comprendre: alcalose métabolique, déséquilibres électrolytique et/ou hydrique, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et hypervolémie, hypo- et hypertension. 4.9. Surdosage Un surdosage ne doit pas survenir si l'équilibre électrolytique et hydrique sont régulièrement surveillés, comme préconisé dans la rubrique 4.4. Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et des déséquilibres électrolytiques. Ces symptômes peuvent être corrigés en ajustant le niveau d'ultrafiltration et le volume de solution administré. Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Hémofiltrats. Code ATC: B05ZB. Accusol 35 est pharmacologiquement inactif. La solution est composée d'ions dont les concentrations sont identiques à celles physiologiques du plasma. En tant que solution de substitution, Accusol 35 Potassium 2 mmol/l fournit une source continue d'électrolytes et d'eau pour hydratation et agit comme un agent alcalinisant. En tant que solution de dialyse, Accusol 35 Potassium 2 mmol/l élimine les déchets métaboliques dans le sang et aide à contrôler les déséquilibres électrolytiques sériques et/ou hydriques. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique au delà des données présentées dans les autres rubriques de ce RCP. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Eau pour préparations injectables. Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH). Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH). 6.2. Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6. 6.3. Durée de conservation Durée de conservation dans le conditionnement d'origine: 1 an. Durée de conservation après mélange: Accusol 35 doit être utilisé dans les 24 heures après le retrait de la surpoche et le mélange du contenu des 2 compartiments. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température comprise entre 4° C et 25° C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Accusol 35 Potassium 2 mmol/l est conservé dans une poche non PVC à deux compartiments, constituée d'un film (film Clear-Flex) obtenu par co-extrusion de polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène. Une soudure pelable sépare les deux compartiments. Le grand compartiment A comporte un site d'injection et le petit compartiment B comporte un site pour la connexion d'un set pour administration. La poche à deux compartiments est conditionnée dans une surpoche transparente de protection, composée de copolymères. Le volume de la poche après mélange est de 5000 ml (3750 ml dans le grand compartiment et 1250 ml dans le petit compartiment). Accusol 35 Potassium 2 mmol/l est disponible en boîte de 2 x 5000 ml. 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation · Vérifier l'intégrité du produit. Si la soudure est déjà cassée, ne pas utiliser la poche. Eliminer toute poche endommagée. · N'administrer que si la solution est limpide. · Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure. · L'addition de médicaments doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Ajouter le médicament souhaité et casser sans attendre la soudure pelable intercompartiment. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse. · Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelable intercompartiment afin de mélanger les deux solutions. S'assurer que la soudure pelable ait été entièrement cassée et que les deux solutions se soient parfaitement mélangées. Relier à la ligne du patient et activer le port d'accès. La solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant le mélange. · Eliminer toute solution non utilisée. · Ne pas réutiliser. · Utiliser Accusol 35 Potassium 2 mmol/l uniquement avec des équipements adéquats capables de contrôler le traitement. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BAXTER SAS 6 AVENUE LOUIS PASTEUR BP 56 78311 MAUREPAS CEDEX FRANCE 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 374 772-2: 5000 ml en poche Clear-Flex (Polypropylène/Polyamide/SEBS/PE). Boîte de 2. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de ACCUSOL 35 K 2MMOL/L SOL PR HEMOFILT

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