ACETYLCYSTEINE BGC 200MG CPR EFF

DESCRIPTION : 1 TUBE(S) soit 20 COMPRIME(S) par TUBE(S)

FORME(S) :

• COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• ACETYLCYSTEINE

• TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE

• AGE < 24 MOIS
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• BRONCHITE CHRONIQUE
• DEFICIT EN LACTASE
• DIABETE
• HYPERSENSIBILITE
• INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
• INTOLERANCE AU LACTOSE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOSODE STRICT
• SYNDROME DE MALABSORPTION
• TOUX
• ULCERE GASTRODUODENAL

• DIARRHEE
• ENCOMBREMENT BRONCHIQUE
• ERUPTION CUTANEE
• ERYTHEME
• GASTRALGIE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT et AGE < 7 ANS
• ENFANT et AGE > 7 ANS
• NOURRISSON et AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation :

3 ans.

* Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 30°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Sans objet.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine ................................................................................................................................. 200 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients: sodium, sorbitol, lactose.
1 comprimé contient 114,9 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour en 3 prises, soit 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 114,9 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acétylcystéine pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angi?dème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE.
(R: Système Respiratoire).
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium, acide ascorbique, mannitol, lactose anhydre, saccharine sodique, arôme mûre "B" (mannitol, sorbitol, glucone 1.5-lactone, dextrines, benzaldéhyde, alcool benzylique, alcool isoamylbutyrique, alcool éthylbutyrique, triacétine, vanilline, alphaionone, alcool méthylbutyrique).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 30 comprimés effervescents en tube (Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 136-4 ou 34009 382 136 4 5: 20 comprimés effervescents en tube (Aluminium).
· 344 808-9 ou 34009 344 808 9 8: 30 comprimés effervescents en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.