ADVILGEL 5% GEL TUBE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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ADVILGEL 5% GEL TUBE

Code CIP : 3768523

1 tube(s) de 60 g

Laboratoire : PFIZER SANTE FAMILIALE

Notre spécialiste ADVILGEL 5% GEL TUBE

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Advil 5% est un médicament présenté sous forme de gel pour application cutanée, avec un anti-inflammatoire non stéroïdien qui agit de façon localisé pour traiter la douleur et l’inflammation en cas d’entorse, contusion, tendinite ou n‘importe quel autre traumatisme bénin. Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans. Accessible sans ordonnance.

ADVILGEL 5% GEL TUBE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ADVILGEL 5% GEL TUBE :

Administration à éviter.
Passage dans le lait maternel.

Grossesse avec ADVILGEL 5% GEL TUBE :

- Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: administration possible que si nécessaire.

- Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus):

. prise brève : administration possible que si nécessaire.
. prise prolongée : administration fortement déconseillée.

- Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : administration contre-indiquée, même en prise brève.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  10/12/2012

Notice de ADVILGEL 5% GEL TUBE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 TUBE(S) de 60 G

FORME(S) :
  • GEL

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • IBUPROFENE
  • TENDINITE
  • TRAUMATOLOGIE BENIGNE
  • AGE < 15 ANS
  • BRULURE
  • DERMATOSE ALLERGIQUE-ECZEMA
  • DERMATOSE SUINTANTE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFECTION VIRALE
  • LESION CUTANEE
  • LESION INFECTEE
  • PLAIE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • ATTEINTE RENALE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • ERYTHEME
  • MANIFESTATION CUTANEE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • TROUBLES APPAREIL DIGESTIF
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
Durée de conservation

3 ans.

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Sans objet.

* Incompatibilités

Aucune incompatibilité connue.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ADVILGEL 5 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène .............................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des traumatismes bénins: entorse (foulures), contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Voie locale.
Mode d'administration
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Posologie
1 application, 3 fois par jour.
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.), aspirine,
· antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.
4.6. Grossesse et allaitement
(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)
Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect f?totoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestre
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à:
· une atteinte fonctionnelle rénale:
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse f?tale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
· un risque d'atteinte cardiopulmonaire: Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite f?tale ou néonatale voire une mort f?tale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
· un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence:
· Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire.
· Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse f?tale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, f?tale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets indésirables liés à la voie d'administration:
· réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.
Réactions d'hypersensibilité:
· dermatologiques,
· respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,
· générales: réactions de type anaphylactique.
Autres effets systémiques des AINS:
Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA13.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité relative du gel à 5 % d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool isopropylique, hydroxyéthylcellulose, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Aluminium verni) de 50 g ou de 60 g avec bouchon (PE).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER SANTE FAMILIALE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 851-7: 50 g en tube (Aluminium verni) avec bouchon (PE).
· 376 852-3: 60 g en tube (Aluminium verni) avec bouchon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à la prescription médicale.

Laboratoire titulaire de ADVILGEL 5% GEL TUBE

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