AMINOVEN 10% SOL POUR PERFUSION

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide

(0)

Photo AMINOVEN 10% SOL POUR PERFUSION
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 3518157

1 boite de 10, 500 ml en flacon (verre), solution pour perfusion

Laboratoire : FRESENIUS KABI FRANCE

Notre spécialiste AMINOVEN 10% SOL POUR PERFUSION

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29
Aminoven est une solution par voie intraveineuse qui apporte des aminoacides, et qui crée des protéines indispensables pour l’organisme. Elle est indiquée dans les cas où une nutrition orale ou entérale (sonde) est impossible, contrindiquée ou insuffisante pour le patient. Présenté sous forme de solution pour perfusion. Réservé à l’adulte et accessible sans ordonnance.

AMINOVEN 10% SOL POUR PERFUSION est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec AMINOVEN 10% SOL POUR PERFUSION :

En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

Grossesse avec AMINOVEN 10% SOL POUR PERFUSION :

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particuler n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

Notice de AMINOVEN 10% SOL POUR PERFUSION

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, 500 ml en flacon (verre), solution pour perfusion

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ALANINE
  • GLYCINE
  • L ARGININE
  • L HISTIDINE
  • L ISOLEUCINE
  • L LEUCINE
  • L METHIONINE
  • L PHENYLALANINE
  • L PROLINE
  • L SERINE
  • L THREONINE
  • L TRYPTOPHANE
  • L TYROSINE
  • L VALINE
  • LYSINE ACETATE
  • TAURINE
  • APPORT ACIDES-AMINES
  • 60 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • ACIDOSE
  • AGE < 30 MOIS
  • ANOMALIE METABOLISME ACIDE AMINE
  • Clairance creatinine < 60 ml/min/1.73 m2
  • ETAT DE CHOC
  • HYPERHYDRATATION
  • HYPOKALIEMIE
  • HYPONATREMIE
  • HYPOXIE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ACIDOSE METABOLIQUE
  • ALAT MODIFICATION
  • ASAT MODIFICATION
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • CEPHALEE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • GAMMA GT MODIFICATION
  • HYPERCREATININEMIE
  • HYPERSUDATION
  • HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
  • PROTEINURIE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • THROMBOPHLEBITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

Flacons : 2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.


RECONSTITUTION :
* Instruction pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination

- A utiliser immédiatement après l'ouverture.

- Usage unique seulement.

- Vérifier avant l'emploi que le récipient est intact et que la solution est limpide.

Cette solution d'acides aminés à 10 % peut être mélangée avec des solutions de glucose, des émulsions lipidiques, des électrolytes et d'autres nutriments dans des poches EVA de 3-4 litres.


* Incompatibilités

En raison de l'accroissement des risques de contamination microbienne et d'incompatibilités, il ne faut pas ajouter d'autres médicaments directement dans le flacon.
S'il s'avère nécessaire, lors d'une nutrition parentérale totale, d'administrer d'autres nutriments (glucides, émulsions, électrolytes, vitamines, oligo-éléments) en association avec cette solution d'acides aminés, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie, de surveiller la qualité du mélange et, en particulier, de s'assurer de l'absence d'incompatibilité.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isoleucine .......................................................................................................................................... 5,00 g
Leucine ............................................................................................................................................. 7,40 g
Acétate de Lysine .............................................................................................................................. 9,31 g
Quantité correspondant à Lysine ......................................................................................................... 6,60 g
Méthionine ........................................................................................................................................ 4,30 g
Phénylalanine .................................................................................................................................... 5,10 g
Thréonine .......................................................................................................................................... 4,40 g
Tryptophane ...................................................................................................................................... 2,00 g
Valine ............................................................................................................................................... 6,20 g
Arginine ........................................................................................................................................... 12,00 g
Histidine ............................................................................................................................................ 3,00 g
Alanine ............................................................................................................................................ 14,00 g
Glycine ........................................................................................................................................... 11,00 g
Proline ............................................................................................................................................ 11,20 g
Sérine ............................................................................................................................................... 6,50 g
Tyrosine ............................................................................................................................................ 0,40 g
Taurine .............................................................................................................................................. 1,00 g
Pour 1000 ml de solution.





Total acides aminés:


100,0 g/l





Total azote:


16,2 g/l





Apport calorique:


1680 kJ/l (soit 400 kcal/l)





pH:


5,5-6,3





Titrage de l'acidité:


22 mmol NaOH/l





Osmolarité théorique:


990 mosmol/l





Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cette solution est indiquée lorsqu'un apport d'acides aminés s'avère nécessaire au cours d'une nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du catabolisme azoté, ainsi que de l'état clinique du patient.
La dose quotidienne varie de 1,0 à 2,0 g d'acides aminés/kg de poids (0,20 à 0,35 g d'azote/kg de poids) soit 10 à 20 ml /kg de solution AMINOVEN 10 %.
La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d'acides aminés/kg de poids, soit 20 ml/kg de solution AMINOVEN 10 %.
Mode d'administration
VOIE VEINEUSE CENTRALE
Cette solution AMINOVEN 10 % est à administrer à une vitesse maximale de perfusion de 1,0 ml/kg/heure (soit 20 gouttes/kg/heure), ou en perfusion continue sur 24 heures.
Cette solution peut être administrée aussi longtemps que la nutrition parentérale est nécessaire.
Supplémentation
Cette solution doit être supplémentée dans le cadre d'une nutrition parentérale totale avec des apports énergétiques adéquats: solutions glucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines et oligo-éléments.
Dans ce cas, vérifier la compatibilité et la stabilité du mélange réalisé, ne pas conserver le mélange et procéder à l'administration dans les 24 heures.
4.3. Contre-indications
Comme toutes les solutions d'acides aminés, cette solution ne doit pas être administrée dans les cas suivants:
· troubles du métabolisme des acides aminés,
· acidose métabolique,
· insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration,
· insuffisance hépatique sévère,
· Inflation hydrique non traitée,
· état de choc,
· hypoxie,
· chez le nouveau-né et le nourrisson par absence de données.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
NE PAS INJECTER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE sans avoir déterminé l'osmolarité finale de la solution.
En effet, le choix d'un abord veineux central ou périphérique dépend de l'osmolarité finale du mélange. La limite généralement fixée pour une perfusion par voie périphérique est d'environ 800 mosm/l, mais cette valeur varie considérablement en fonction de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que des caractéristiques de ses veines périphériques.
L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.
Précautions d'emploi
SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l'osmolarité sérique.
Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas d'hypokaliémie et/ou d'hyponatrémie.
Ne pas ajouter de médicament dans le contenant sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives (voir rubrique «6.2 Incompatibilité»).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée: une perfusion trop rapide peut être la cause d'inflation hydrique et de troubles hydroélectrolytiques dus à une charge liquidienne relativement trop importante.
4.9. Surdosage
Comme avec les autres solutions d'acides aminés, des frissons, des vomissements, des nausées et un accroissement des pertes rénales d'acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage ou si la vitesse de perfusion est trop élevée.
Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue; elle peut être reprise en adoptant une posologie plus faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES, Code ATC: B05BA01.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Les acides aminés contenus dans cette solution sont tous des composés physiologiques naturels.
Comme les acides aminés provenant de l'absorption et de l'assimilation des protéines alimentaires, les acides aminés administrés par voie parentérale s'intègrent au pool des acides aminés libres de l'organisme et suivent les voies métaboliques de ces composés.
Des modifications significatives du pool physiologique d'acides aminés du plasma ne peuvent apparaître que lorsque la fonction régulatrice d'organes essentiels tels que le foie ou le rein est sérieusement altérée. Dans de tels cas, il est recommandé d'administrer des solutions d'acides aminés spécialement conçues pour restaurer l'homéostasie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de cette solution est complète.
Les acides aminé pénètrent dans le pool plasmatique des acides aminés libres correspondants et, à partir de l'espace intravasculaire, se répartissent dans le liquide interstitiel puis, après ajustement individuel de leurs teneurs, passent dans l'espace intracellulaire des différents tissus, en fonction des besoins.
Les concentrations plasmatiques et intracellulaires des acides aminés libres sont maintenues dans des limites étroites par des mécanismes régulateurs endogènes, dépendant de l'âge, de l'état nutritionnel et de l'état pathologiques de chaque patient.
Le rein n'élimine qu'une faible proportion des acides aminés administrés par perfusion. La demi-vie plasmatique de la majorité des acides aminés est de 10 à 30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données relatives à la toxicité aigüe (DL50) ne concernent que les acides aminés isolés et ne sont pas extrapolables aux mélanges d'acides aminés en solution.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En raison de l'accroissement des risques de contamination microbienne et d'incompatibilités, il ne faut pas ajouter d'autres médicaments directement dans le flacon ou la poche.
S'il s'avère nécessaire, lors d'une nutrition parentérale totale, d'administrer d'autres nutriments (glucides, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines, oligoéléments) en association avec AMINOVEN 10 POUR CENT, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie, de surveiller la qualité du mélange et, en particulier, de s'assurer de l'absence d'incompatibilité.
6.3. Durée de conservation
Flacons: 2 ans.
Poches: 18 mois.
A utiliser immédiatement après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 500 ml de solution en flacon (verre incolore, type II) avec bouchon (bromobutyl). Boîte de 1 ou 10
· 500 ml en poche Excel (PE/PP) suremballée avec adsorbeur d'oxygène. Boîte de 1 ou 12
· 1000 ml de solution en flacon (verre incolore, type II) avec bouchon (bromobutyl). Boîte de 1 ou 6
· 1000 ml en poche Excel (PE/PP) suremballée avec adsorbeur d'oxygène. Boîte de 1 ou 6.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
· A utiliser immédiatement après ouverture du flacon ou de la poche.
· Usage unique seulement.
· Vérifier avant l'emploi que le flacon ou la poche est intact et que la solution est limpide.
AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion, peut être mélangé avec des solutions de glucose, des émulsions lipidiques, des électrolytes et d'autres nutriments, dans des poches EVA de 3-4 litres.
Mode d'emploi de la poche:
1) Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l'encoche prévue à cet effet. Retirer le sachet contenant l'adsorbeur d'oxygène et le jeter.
En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu à cet effet.
2) Placer la poche sur une table et prendre en main les sites de connexion. Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.
Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avec le pouce et l'index.
3) Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en cas d'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la prise d'air. Suivre les instructions d'utilisation du set de perfusion.
4) Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut. Introduire le trocart dans le site de perfusion en retournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir son maintien.
5) Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher par l'anse prévue à cet effet.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 814-0: 500 ml de solution en flacon (verre). Boîte de 1.
· 351 815-7: 500 ml de solution en flacon (verre). Boîte de 10.
· 359 325-9: 500 ml de solution en poche Excel (PE/PP) suremballée. Boîte de 1.
· 359 326-5: 500 ml de solution en poche Excel (PE/PP) suremballée. Boîte de 12.
· 351 816-3: 1000 ml de solution en flacon (verre). Boîte de 1.
· 351 818-6: 1000 ml de solution en flacon (verre). Boîte de 6.
· 359 327-1: 1000 ml de solution en poche Excel (PE/PP) suremballée. Boîte de 1.
· 359 328-8: 1000 ml de solution en poche Excel (PE/PP) suremballée. Boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de AMINOVEN 10% SOL POUR PERFUSION

FRESENIUS KABI FRANCE

FRESENIUS KABI FRANCE

Questions des internautes sur AMINOVEN 10% SOL POUR PERFUSION

    Soyez le premier à poser une question

Poser ma question (gratuit)

Donnez votre avis sur cette fiche AMINOVEN 10% SOL POUR PERFUSION

Vos avis sur cette fiche AMINOVEN 10% SOL POUR PERFUSION