ARKOGELULES FOIE MORUE 400MG GELULE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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ARKOGELULES FOIE MORUE 400MG GELULE

Code CIP : 3378940

1 flacon(s) soit 50 gelule(s) par flacon(s)

Laboratoire : ARKOPHARMA

ARKOGELULES FOIE MORUE 400MG GELULE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ARKOGELULES FOIE MORUE 400MG GELULE :

Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec ARKOGELULES FOIE MORUE 400MG GELULE :

Chez la femme enceinte, il est recommandé d'éviter des apports en vitamine A supérieurs à 6000 UI par jour, apports alimentaires inclus.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

Notice de ARKOGELULES FOIE MORUE 400MG GELULE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) soit 50 GELULE(S) par FLACON(S)

FORME(S) :
  • GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MORUE FOIE HUILE
  • CARENCE EN VITAMINE A
  • CARENCE EN VITAMINE D
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • HYPERSENSIBILITE
  • SANS OBJET (source RCP)
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

Sans objet.


* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d?exigences particulières.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile de foie de morue .................................................................................................................. 400,00 mg
pour une gélule
Teneur en vitamine A comprise entre 850 et 1500 UI/g, soit entre 340 et 600 UI pour une gélule.
Teneur en vitamine D comprise entre 60 et 140 UI/g, soit entre 24 et 56 UI pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement de certains troubles liés à une alimentation insuffisante ou déséquilibrée en vitamines A et D chez l'adulte ou l'enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie quotidienne est de 4 à 6 gélules (2 à 3 matin et soir) pour une durée de traitement n'excédant pas 1 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l?un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploi.
En cas d'association avec d'autres médicaments contenant aussi les vitamines A et D, tenir compte des doses totales administrées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l?existence d?interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, il est recommandé d'éviter des apports en vitamine A supérieurs à 6000 UI par jour, apports alimentaires inclus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Tout effet indésirable est susceptible d?être une manifestation de surdosage et entraine l?arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Signes résultant de l?administration de doses excessives de vitamine A :
· Aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :
o Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), ?dème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
· Chronique (risque d?intoxication chronique lors d?un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé) :
o Signes cliniques : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périoste diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
Signes résultant de l?administration de doses excessives de vitamine D :
· Signes cliniques :
Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
· Signes biologiques :
Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
· Conduite à tenir :
Cesser l?administration et augmenter l?apport hydrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE VITAMINES A ET D.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 gélules en flacon (PVC).
200 gélules en flacon (PVC).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d?exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
BP 28
06511 Carros Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 337 894-0 ou 34009 337 894 0 4 : 50 gélules en flacon (PVC).
· 337 895-7 ou 34009 337 895 7 2 : 200 gélules en flacon (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de ARKOGELULES FOIE MORUE 400MG GELULE

ARKOPHARMA

ARKOPHARMA

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