ARKOGELULES MILLEPERTUIS 185MG GEL

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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ARKOGELULES MILLEPERTUIS 185MG GEL

Code CIP : 3587419

1 pilulier(s) soit 42 gelule(s) par pilulier(s)

Laboratoire : ARKOPHARMA

ARKOGELULES MILLEPERTUIS 185MG GEL est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ARKOGELULES MILLEPERTUIS 185MG GEL :

Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec ARKOGELULES MILLEPERTUIS 185MG GEL :

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Notice de ARKOGELULES MILLEPERTUIS 185MG GEL

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 PILULIER(S) soit 42 GELULE(S) par PILULIER(S)

FORME(S) :
  • GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MILLEPERTUIS EXTRAIT SEC
  • ETAT DEPRESSIF
  • AGE < 15 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DIABETE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • PAS DE PRECAUTION D'EMPLOI/MISE EN GARDE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • AGITATION
  • ANXIETE
  • CEPHALEE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONSTIPATION
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSPEPSIE
  • ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NEUROMYOPATHIE
  • NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SYNDROME SEROTONINERGIQUE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières (source RCP).


* Incompatibilités

Sans objet (source RCP).
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec hydroalcoolique de millepertuis ......................................................................................... 185 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
2 à 3 gélules par jour à repartir dans la journée, à prendre avec un grand verre d'eau.
La prise doit être effectuée de préférence aux même heures.
4.3. Contre-indications
En association avec la ciclosporine, l'irinotécan, les anti-coagulants oraux, les antirétroviraux inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, les anticonvulsivants (sauf la gabapentine et le vigabatrin) (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est déconseillé en cas de prise de médicaments contenant de la digoxine, de la théophylline, un contraceptif oral, un anti-épileptique, un anti-dépresseur ou un anti-migraineux de la famille des triptans. (voir rubrique 4.5)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES
Associations contre-indiquées
· Médicaments anticoagulants oraux,
· ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
· antirétroviraux inhibiteurs de protéases:
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antiprotéase avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement grave.
· inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
· irinotécan:
Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique
· les anticonvulsivants (carbamazépine, ethosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoÏne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide):
Avec les anticonvulsivants sauf gabapentine et vigabatrin, risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.
Associations déconseillées
+ digoxine,
+ théophylline,
+ phénytoïne,
+ contraceptifs oraux,
En raison de l'interaction liée à une induction enzymatique du cytochrome P450 (isoenzymes 1A2, 2C9, 3A4) par certains composants du millepertuis. Cette interaction conduit à une diminution des concentrations plasmatiques et de l'effet thérapeutique de ces médicaments. L'administration concomitante de millepertuis avec un antirétroviral est susceptible d'entraîner une diminution de la réponse virologique et le développement de résistances virales chez les patients infectés par le VIH.
A l'inverse, une interruption brutale de la prise de millepertuis peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, en raison de la suppression de l'effet inducteur du millepertuis. Cette augmentation peut être dangereuse dans le cas de médicaments à faible marge thérapeutique comme la ciclosporine, les anti-vitamines K, la théophylline ou la digoxine.
Des interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments selon le même mécanisme d'action ne peuvent pas être exclues.
INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES
Associations déconseillées
+ Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
+ Anti-migraineux de la famille des triptans
Des interactions pharmacodynamiques entre ce médicament contenant du millepertuis et les triptans ou les antidépresseurs inhibiteur de la recapture de la sérotonine peuvent être observées, provoquant des effets indésirables de type syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la littérature chez des patients âgés traités de façon concomittante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis.
· Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation ont été rapportés.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament de phytothérapie.
L'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice hydrophobe, maltodextrine.
Composition de la tunique de la gélule: hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Piluliers de 42 ou 45 gélules (PVC brun) avec sachet absorbeur d'oxygène
· Boîte de 45 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
BP 28
06511 Carros Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 358 740-2: 45 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 358 741-9: 42 gélules en pilulier (PVC brun) avec sachet absorbeur d'oxygène.
· 358 742-5: 45 gélules en pilulier (PVC brun) avec sachet absorbeur d'oxygène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de ARKOGELULES MILLEPERTUIS 185MG GEL

ARKOPHARMA

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