BALSOFUMINE MENTHOLEE 1% SOL FL 84ML

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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BALSOFUMINE MENTHOLEE 1% SOL FL 84ML

Code CIP : 3009711

1 flacon(s) de 84 ml soit 16 cuillere(s) cafe (5 ml) par flacon(s)

Laboratoire : SANOFI AVENTIS FRANCE

BALSOFUMINE MENTHOLEE 1% SOL FL 84ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec BALSOFUMINE MENTHOLEE 1% SOL FL 84ML :

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
- de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, et
- de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Grossesse avec BALSOFUMINE MENTHOLEE 1% SOL FL 84ML :

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2 ème Fiche


Date de mise à jour :  25/04/2007

Notice de BALSOFUMINE MENTHOLEE 1% SOL FL 84ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:10

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 84 ml soit 16 CUILLERE(S) CAFE (5 ml) par FLACON(S)

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • BAUME PEROU
  • BENJOIN TEINTURE
  • EUCALYPTUS TEINTURE
  • LAVANDE ESSENCE
  • LEVOMENTHOL
  • THYM ESSENCE
  • ETAT CONGESTIF DES VOIES AERIENNES SUPERIEURES
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • AGE < 1 MOIS
  • AGE < 12 ANS
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 15 ANS
  • CONVULSIONS
  • EPILEPSIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • AGITATION
  • CONFUSION MENTALE
  • CONVULSION
  • IRRITATION NASALE
  • REACTION ALLERGIQUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 12 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INHALEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Baume du Pérou ................................................................................................................................ 1,00 g
Teinture de benjoin ........................................................................................................................... 10,00 g
Teinture d'eucalyptus ........................................................................................................................ 60,00 g
Huile essentielle de lavande ................................................................................................................ 1,00 g
Huile essentielle de thym .................................................................................................................... 1,00 g
Lévomenthol ...................................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 g de solution pour inhalation.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par fumigation.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.
Diluer une cuillère à café dans un bol rempli d'eau très chaude mais non bouillante.
NE PAS AVALER mais inspirer la vapeur dégagée.
Répéter les inhalations 3 fois par jour.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours sans avis médical.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, lavande, thym et lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives:
· Des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant.
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses préconisées.
Précautions d'emploi
· Ne pas avaler.
· En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
· En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.
· Chez l'adulte, en cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en particulier en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE, Code ATC: R05 (R. SYSTEME RESPIRATOIRE).
Les dérivés terpéniques (eucalyptus, lavande, thym et lévomenthol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de 90 ml rempli à 84 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint Triseal (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 971-1: 84 ml en flacon (verre incolore).
·
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de BALSOFUMINE MENTHOLEE 1% SOL FL 84ML

SANOFI AVENTIS FRANCE

SANOFI AVENTIS FRANCE

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