BEDELIX SUSP BUV PDR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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BEDELIX SUSP BUV PDR

Code CIP : 3229714

1 boite de 60, poudre pour suspension buvable en sachets

Laboratoire : BEAUFOUR IPSEN PHARMA (SOCIETE)

Notre spécialiste BEDELIX SUSP BUV PDR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Bédélix est un médicament qui agit comme pansement gastrique, et qui contient des substances protégeant la muqueuse gastrique et formant une barrière de protection entre la paroi lésée et les différents éléments qui peuvent l’agresser. Il est indiqué comme traitement symptomatique des colopathies fonctionnelles (côlon irritable). Présenté sous forme de poudre pour suspension buvable. Réservé à l'adulte, l'enfant et le nourrisson. Accessible sans ordonnance.

BEDELIX SUSP BUV PDR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec BEDELIX SUSP BUV PDR :

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Grossesse avec BEDELIX SUSP BUV PDR :

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.

Notice de BEDELIX SUSP BUV PDR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 60, poudre pour suspension buvable en sachets

FORME(S) :
  • POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MONTMORILLONITE BEIDELLITIQUE
  • COLOPATHIE FONCTIONNELLE
  • 30 < Clairance creatinine < 90 ml/min/1.73 m2
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • DIABETE
  • DIALYSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • STENOSE DIGESTIVE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ERUPTION CUTANEE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE < 5 ANS
  • ENFANT et AGE > 5 ANS et AGE < 10 ANS
  • NOURRISSON et AGE < 2 ANS
  • NOURRISSON et AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
  • RECTALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

5 ans


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Montmorillonite beidellitique ............................................................................................................. 3,000 g
Pour un sachet de 3,925 g.
Excipient: glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des colopathies fonctionnelles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale: le contenu d'un sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau ou mélangé à un aliment semi liquide comme bouillie, purée, etc.
Administrer de préférence entre les repas ou un peu avant.
Adultes: 3 sachets par jour en moyenne
Enfants:
· avant 2 ans: un demi-sachet 1 à 2 fois par jour.
· de 2 ans à 5 ans: un demi sachet 2 à 3 fois par jour
· de 5 à 10 ans: 1 sachet 2 fois par jour.
Voie rectale: 1 à 3 lavements à garder par jour. Pour chaque lavement: 1 à 3 sachets dans 100 ml d'eau tiède.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.8).
Affections sténosantes du tube digestif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bien que la dose d'hydroxyde d'aluminium soit minime, en tenir compte chez les dialysés chroniques (des cas d'encéphalopathies ayant été décrits après des traitements importants et prolongés par l'hydroxyde d'aluminium).
On sait que l'absorption d'aluminium pourrait à long terme être à l'origine de déplétion phosphorée, mais, au cours d'essais cliniques récents, aucune élévation de l'aluminium sanguin ou urinaire n'a été signalée sous traitement. Les dosages du bilan phosphocalcique ne sont pas modifiés.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des médicaments suivants:
+ Acide acétylsalicylique
+ Antisécrétoire antihistaminiques H2
+ Atenolol
+ Biphosphonates (voie orale)
+ Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal).
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Digitaliques
+ Ethambutol
+ Fer
+ Fexofenadine
+ Fluor
+ Fluoroquinolones
+ Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)
+ Hormones thyroïdiennes
+ Indométacine
+ Isoniazide
+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive par élévation du pH gastrique)
+ Lansoprazole
+ Lincosanides
+ Métoprolol
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore
+ Propranolol
+ Sulpiride
Associations à prendre en compte
+ Ulipristal
Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal par diminution de son absorption.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
4.8. Effets indésirables
Depuis la commercialisation de BEDELIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
· rash, angio-oedème, prurit et urticaire.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez l'adulte. Un nombre très limité de cas de surdosage a été rapporté chez l'enfant. Les symptômes associés étaient un bézoard et des vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX Code ATC: A07BC05 (A: appareil digestif et métabolisme).
La Montmorillonite beidellitique entre dans la classe des argiles naturelles. En raison de sa structure lamellaire, de la finesse de ses particules et de sa haute viscosité, elle tapisse parfaitement et complètement la muqueuse digestive. In vitro, elle active les facteurs VII et XII de la coagulation et réduit les suffusions hémorragiques. Son pouvoir adsorbant est puissant vis-à-vis des différentes toxines microbiennes et lui confère un important pouvoir détoxifiant. BEDELIX a un pouvoir gonflant très faible et n'a pas d'effet sur le transit intestinal physiologique. Chimiquement neutre, il est radiotransparent et ne modifie pas la coloration des selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pansement intestinal, il n'est pas absorbé; est éliminé par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gel d'hydroxyde d'aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés, extrait de réglisse, vanilline, saccharine sodique, glucose hydraté.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène) contenant 3,925 g de poudre. Boîte de 30, 60, 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN PHARMA
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 322 970-8: 3,925 g de poudre en sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène). Boîte de 30.
· 322 971-4: 3,925 g de poudre en sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène). Boîte de 60.
· 322 972-0: 3,925 g de poudre en sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de BEDELIX SUSP BUV PDR

BEAUFOUR IPSEN PHARMA (SOCIETE)

BEAUFOUR IPSEN PHARMA (SOCIETE)

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