BIOCIDAN SOL NASALE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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BIOCIDAN SOL NASALE

Code CIP : 3232389

1 flacon(s) pulverisateur(s) de 15 ml

Laboratoire : MENARINI FRANCE

Notre spécialiste BIOCIDAN SOL NASALE

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Biocidan est un médicament composé d’un antiseptique d’action locale d’un antihistaminique (antiallergique). Il agit en détruisant les microorganismes au niveau local et en contrôlant l’écoulement nasal, les démangeaisons nasals et les éternuements. Il est indiqué comme traitement d’appoint des rhinites allergiques. Présenté sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Réservé à l'adulte et l'enfant. Accessible sans ordonnance.

BIOCIDAN SOL NASALE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec BIOCIDAN SOL NASALE :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

Grossesse avec BIOCIDAN SOL NASALE :

- Aspect malformatif (1er trimestre) :
. Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse.
. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la phényltoloxamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

- Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...) ;
. des syndromes extrapyramidaux.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Notice de BIOCIDAN SOL NASALE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) PULVERISATEUR(S) de 15 ml

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CETHEXONIUM BROMURE
  • PHENYLTOLOXAMINE CITRATE
  • RHINITE
  • GLAUCOME A ANGLE FERME
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • TROUBLE URETROPROSTATIQUE
  • ACUITE VISUELLE MODIFICATION
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • CONSTIPATION
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • EQUILIBRE TROUBLE
  • ETERNUEMENTS
  • HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
  • IRRITATION NASALE
  • LEUCOPENIE
  • NEUTROPENIE
  • PALPITATIONS
  • PRURIT
  • PURPURA
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • RHINORRHEE
  • SECHERESSE MUQUEUSE
  • SOMNOLENCE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • NASALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de céthexonium ............................................................................................................... 50,00 mg
Citrate de phényltoloxamine .......................................................................................................... 174,20 mg
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antiseptique et antiallergique des rhinites.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE NASALE
Adulte: 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.
Enfant: 1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.
Nourrisson: 1. pulvérisation dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale.
La durée du traitement doit être courte.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· hypersensibilité à l'un des composants et en particulier à la famille des ammoniums quaternaires ou des antihistaminiques;
· en raison de la présence de phényltoloxamine:
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant le premier trimestre de la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien qu'administrée par voie locale, la phényltoloxamine peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte:
Associations déconseillées
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques):
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement
La présence de phényltoloxamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
Grossesse
· Aspect malformatif (1er trimestre)
o Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse.
o En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique de la phényltoloxamine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
· Aspect f?totoxique (2ème et 3ème trimestres) Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits:
o des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...)
o des syndromes extrapyramidaux.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3eme trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
· Eternuements répétés allergiques avec écoulement nasal, irritation locale;
· Manifestations allergiques cutanées et locales (eczéma, prurit, purpura, urticaire).
Bien que la résorption par voie nasale soit faible, on ne peut exclure le risque d'effets systémiques de la phényltoloxamine:
· Risque de somnolence;
· A fortes doses ou en cas de traitement prolongé:
o effets anticholinergiques (sécheresse des muqueuses, constipation, troubles visuels, palpitations cardiaques).
o hypotension orthostatique, troubles de l'équilibre.
· Ont été noté avec l'utilisation des antihistaminiques par voie orale des effets hématologiques de type: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas de surdosage,un avis médical est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.
(R: système respiratoire)
Bromure de céthexonium: antiseptique local de la classe des ammoniums quaternaires.
Phényltoloxamine: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, ayant la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, chlorure de sodium, glycérol, éthylvanilline, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur de 15 ml en polyéthylène basse densité opacifié par du dioxyde de titane muni d'un tube plongeur en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MENARINI FRANCE
1/7, RUE DU JURA
ZONE SILIC - RUNGIS
91320 WISSOUS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 238-9: 15 ml en flacon pulvérisateur (polyéthylène basse densité).
·
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de BIOCIDAN SOL NASALE

MENARINI FRANCE

MENARINI FRANCE

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