BIORGASEPT 0,5% SOL FL 250ML

Ajouté sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 11/02/14

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Photo BIORGASEPT 0,5% SOL FL 250ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3604307

1 flacon de 250 ml, solution pour application cutanee

Laboratoire : BAILLEUL-BIORGA

BIORGASEPT 0,5% SOL FL 250ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec BIORGASEPT 0,5% SOL FL 250ML :

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Grossesse avec BIORGASEPT 0,5% SOL FL 250ML :

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Notice de BIORGASEPT 0,5% SOL FL 250ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 02/11/14 à 15:45

DESCRIPTION : 1 Flacon de 250 ml, solution pour application cutanee

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE SOLUTION A 20%
  • AFFECTION CUTANEE
  • ANTISEPSIE PEAU
  • ANTISEPSIE PLAIES CHIRURGICALE ET TRAUMATIQUE
  • AGE < 30 MOIS
  • ANTISEPTIE AVANT ACTE INVASIF
  • ATTEINTE CUTANEE
  • BRULURE
  • DESINFECTION MATERIEL MEDICO-CHIRURGICAL
  • HYPERSENSIBILITE
  • LESION DE L'APPAREIL AUDITIF
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PREMATURE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 2 ans. * Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet. * Notice La chlorhexidine se comporte comme un cationique, elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieure à 8, en présence de nombreux anions.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 27/06/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BIORGASEPT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Solution aqueuse à 20 pour cent de digluconate de chlorhexidine ........................................................... 2,5 ml Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ........................................................................... 0,5 g Pour 100 ml de solution pour application cutanée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour application cutanée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques, · Traitement d'appoint des affections cutanées primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter, · Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie. Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes. 4.2. Posologie et mode d'administration VOIE CUTANEE. Ne pas avaler. Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnage sur la peau. Ne pas rincer. En cas d'antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie: appliquer la solution pure à l'aide d'une compresse stérile. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique), · Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges, · Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses, · Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales · Usage externe exclusivement. · Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège). · Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions La chlorhexidine se comporte comme un cationique: compte tenu des interactions possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter notamment avec tous les dérivés anioniques. 4.6. Grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables · Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4), · Quelques rares cas d'idiosyncrasie ont été observés avec la chlorhexidine, · Possibilité d'eczéma allergique de contact. 4.9. Surdosage En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE. (D. Dermatologie). Antiseptique bactéricide à large spectre appartenant à la famille des bisdiguanides. Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -. Activité fongicide sur Candida albicans. Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. L'absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose administrée est retrouvée inchangée dans les fèces). 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Alcool, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 2 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur · 60 ml en flacon (PE) · 100 ml en flacon (PE) · 250 ml en flacon (PE). 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES BAILLEUL 8, RUE LAUGIER 75017 PARIS 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 348 246-5: 100 ml en flacon (PE). · 360 430-7: 250 ml en flacon (PE). · 496 660-4 ou 34009 496 660 4 1: 60 ml en flacon pulvérisateur (PEHD). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de BIORGASEPT 0,5% SOL FL 250ML

BAILLEUL-BIORGA

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