BISEPTINESCRUB LOC SOL FP 125ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo BISEPTINESCRUB LOC SOL FP 125ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3564559

1 boite de 1, 125 ml en flacon (pehd), solution pour application cutanee

Laboratoire : BAYER SANTE FAMILIALE

Notre spécialiste BISEPTINESCRUB LOC SOL FP 125ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29
Biseptine est une solution moussante qui contient des substances antiseptiques au niveau local. Il agit en détruisant et empêchant le développement des microorganismes pathogènes présents au niveau local. Il est indiqué dans l’antisepsie (nettoyage et élimination des microorganismes) avant une opération, des plaies ou lésions de la peau, infectées ou en risque de l’être. Présenté sous forme de solution pour application cutanée. Réservé à l'adulte et l'enfant. Accessible sans ordonnance.

BISEPTINESCRUB LOC SOL FP 125ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec BISEPTINESCRUB LOC SOL FP 125ML :

Grossesse avec BISEPTINESCRUB LOC SOL FP 125ML :

Notice de BISEPTINESCRUB LOC SOL FP 125ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 1, 125 ml en flacon (PEHD), solution pour application cutanee

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • BENZALKONIUM CHLORURE
  • CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE
POSOLOGIE :

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Sans objet.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/05/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de chlorure de benzalkonium ................................................................................................ 0,985 g
Quantité correspondant à chlorure de benzalkonium ............................................................................ 0,500 g
Solution de digluconate de chlorhexidine ............................................................................................ 1,065 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ........................................................................ 0,200 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage et traitement d'appoint des affections cutanéo-muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution s'utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours.
· Utilisation pure: en application sur la peau
· Utilisation diluée au 1/10ème: en application sur les muqueuses. La solution diluée doit être préparée extemporanément et ne doit pas être conservée.
L'application sera toujours suivie d'un rinçage soigneux.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammonium quaternaires).
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulier en cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
Bien que la résorption cutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuée par un rinçage soigneux.
Légères irritations cutanée au début des applications.
Possibilité d'eczéma de contact.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUE.
(D. Dermatologie)
Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et de digluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides.
Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.
Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute.
La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution de 30 % d'alkyldiméthylbétaine, copolymère d'éthylène oxyde et propylène oxyde, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Incompatible avec les composés anioniques.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 300 ml ou 1000 ml en flacon brun (PVC) avec bouchon blanc (PE);
125 ml ou 300 ml en flacon (polyéthylène haute densité) avec bouchon à charnière (polypropylène);
1000 ml en flacon (polyéthylène haute densité) avec bouchon à vis (polyéthylène haute densité).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
La solution diluée est à préparer extemporanément et ne doit pas être conservée.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 451-3: 125 ml en flacon brun (PVC).
· 356 453-6: 300 ml en flacon brun (PVC).
· 356 454-2: 1000 ml en flacon brun (PVC).
· 356 455-9: 125 ml en flacon (PEHD).
· 356 456-5: 300 ml en flacon (PEHD).
· 356 457-1: 1000 ml en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de BISEPTINESCRUB LOC SOL FP 125ML

BAYER SANTE FAMILIALE

BAYER SANTE FAMILIALE

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