BORAX/AC BORIQUE ZEN SOL OPH UNIDOSE

DESCRIPTION : 1 Boite de 20, 5 ml en recipient unidose, solution pour lavage ophtalmique

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• BORIQUE ACIDE
• SODIUM BORATE

• LAVAGE OCULAIRE

• HYPERSENSIBILITE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• IRRITATION OCULAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• OPHTALMIQUE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax ................................................................................................................................................ 12 mg
Acide borique .................................................................................................................................... 18 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
EN LAVAGE OCULAIRE.
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant récipient-unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'?il et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.
Précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de la solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Rarement irritation oculaire.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE
(S: organe sensoriel)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient-unidose (PEBD).
Boîte de 10, 12, 16, 18, 20, 30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 417 800-2 ou 34009 417 800 2 8 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 417 801-9 ou 34009 417 801 9 6 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 12.
· 417 802-5 ou 34009 417 802 5 7 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 16.
· 417 803-1 ou 34009 417 803 1 8 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 18.
· 417 804-8 ou 34009 417 804 8 6 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 417 805-4 ou 34009 417 805 4 7 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 579 958-0 ou 34009 579 958 0 5 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.