BREVOXYL 4% CREME

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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BREVOXYL 4% CREME

Code CIP : 3459621

1 tube(s) de 40 g

Laboratoire : STIEFEL LABORATOIRES LTD

Notre spécialiste BREVOXYL 4% CREME

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 07/05/13 à 10:10
Brevoxyl est une crème utilisée pour traiter l’acné au niveau local. Elle agit en régénérant la peau plus rapidement, en nettoyant les pores et en détruisant les bactéries présentes dans les boutons d’acné. Il est indiqué dans le traitement de l’acné de sévérité moyenne. Présenté sous forme de crème pour application cutanée. Réservé à l'adulte et l'adolescent. Accessible sans ordonnance.

BREVOXYL 4% CREME est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec BREVOXYL 4% CREME :

Il n'existe pas de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel.

Grossesse avec BREVOXYL 4% CREME :

Chez l'homme, la sécurité de ce médicament durant la grossesse n'a pas été établie.

Durant la grossesse, cette crème doit être utilisée avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. Cette crème ne doit pas être utilisée au cours du dernier mois de la grossesse.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  05/10/2009

Notice de BREVOXYL 4% CREME

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:10

DESCRIPTION : 1 TUBE(S) de 40 G

FORME(S) :
  • CREME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PEROXYDE BENZOYLE
  • ACNE
  • AGE < 15 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • EXPOSITION SOLAIRE / ULTRA-VIOLETS
  • HYPERSENSIBILITE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • BRULURE LOCALE
  • DERMATITE
  • DESQUAMATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • OEDEME FACIAL
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

18 mois.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BREVOXYL 4 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Peroxyde de benzoyle ............................................................................................................................ 4 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire: alcool cétylique, alcool stéarylique, alginate de propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Crème de couleur blanc, blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'acné de sévérité moyenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adolescents et adultes:
Appliquer BREVOXYL 1 à 2 fois par jour sur la totalité des lésions acnéiques lavées préalablement à l'eau et au savon.
Pédiatrie:
La sécurité et l'efficacité de BREVOXYL n'ont pas été établies chez l'enfant, l'acné étant rarement présente dans cette population.
La première application du produit peut varier selon les instructions du médecin, en tenant compte du type de peau des patients et pour éviter des effets indésirables.
Généralement l'amélioration est visible après 4 à 6 semaines du traitement.
Cependant une utilisation prolongée peut être nécessaire.
4.3. Contre-indications
Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des constituants de la crème ne doivent pas utiliser le produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter le contact avec les yeux, la bouche et les muqueuses.
· Appliquer avec prudence sur le cou et les autres zones sensibles.
· L'excipient alginate de propylène glycol peut être à l'origine d'une irritation cutanée.
· Les excipients alcool stéarylique et alcool cétylique peuvent être à l'origine d'une réaction cutanée locale (telle qu'une dermatite de contact).
· Il est recommandé de réduire au minimum l'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violets.
· L'utilisation simultanée d'un autre kératolytique, tel que les salicylés ou le soufre, peut favoriser l'apparition d'une irritation cutanée.
· Durant les premières semaines de traitement, une accélération soudaine de la desquamation et de la rougeur apparaît chez la plupart des patients. Elle est normale et régresse en 1 à 2 jours après l'arrêt temporaire du traitement.
· Le produit peut décolorer les cheveux et les fibres textiles de couleur naturelle ou teintées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Eviter l'utilisation concomitante de BREVOXYL et de préparations dermiques anti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'homme, la sécurité de BREVOXYL durant la grossesse n'a pas été établie.
Durant la grossesse, BREVOXYL doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. BREVOXYL ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage de BREVOXYL dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement.
· Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.
· Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un ?dème facial, une dermite ou une éruption cutanée.
· Comme avec les autres préparations à base de peroxyde de benzoyle, des dermites allergiques de contact peuvent parfois apparaître.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: préparation antiacnéïque à usage topique.
Code ATC: D10AE01.
Le peroxyde de benzoyle est un kératolytique et un agent oxydant présentant une action antibactérienne sur le Propionibacterium acnes, bactérie impliquée dans l'acné.
Il a une action kératolytique et sébostatique, neutralisant l'hyperkératinisation et l'hypersécrétion séborrhéique associées à l'acné.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application topique, le peroxyde de benzoyle est absorbé en quantité variable par la peau, chez l'homme comme chez l'animal.
Les études réalisées avec la molécule marquée ont montré que l'absorption du peroxyde de benzoyle à travers la peau se fait uniquement après transformation en acide benzoïque. L'acide benzoïque est principalement conjugué pour former de l'acide hippurique excrété par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique après application topique.
La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïde étant un additif alimentaire bien connu.
Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.
L'application du peroxyde de benzoyle, chez la souris, à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés. La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études chez la souris ont également démontré que le peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.
Aucune étude de la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée.
En l'état actuel des connaissances, aucun effet f?totoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique de BREVOXYL.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool cétylique.
Alcool stéarylique et monoéther cétostéarylique polyoxyéthylène glycol (Promulgen-G).
Siméticone.
Alginate de propylèneglycol.
Diméthylisosorbide.
Parfum X-23304.
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium verni) ou tube complexe avec bouchon (polypropylène) blanc à vis de 5 g, 6 g, 15 g, 30 g, 40 g ou 50 g.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD
Finisklin Business Park
SLIGO
IRLANDE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 345 961-5 ou 34009 345 961 5 5 : 6 g en tube (aluminium vernis).
· 345 962-1 ou 34009 345 962 1 6 : 40 g en tube (aluminium vernis).
· 345 963-8 ou 34009 345 963 8 4 : 50 g en tube (aluminium vernis).
· 345 964-4 ou 34009 345 964 4 5 : 6 g en tube (complexe aluminium/plastique).
· 345 965-0 ou 34009 345 965 0 6 : 40 g en tube (complexe aluminium/plastique).
· 345 966-7 ou 34009 345 966 7 4 : 50 g en tube (complexe aluminium/plastique).
· 266 835-7 ou 34009 266 835 7 3 : 5 g en tube (complexe plastique).
· 266 836-3 ou 34009 266 836 3 4 : 15 g en tube (complexe plastique).
· 266 838-6 ou 34009 266 838 6 3 : 30 g en tube (complexe plastique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de BREVOXYL 4% CREME

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