BRONCHODERMINE ENF SUPPO

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo BRONCHODERMINE ENF SUPPO
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du type : SUPPOSITOIRE

Code CIP : 3015812

1 boite de 10, suppositoires

Laboratoire : PHARMA DEVELOPPEMENT

Notre spécialiste BRONCHODERMINE ENF SUPPO

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Bronchodermine  est un médicament avec une action décongestif. Il est indiqué dans le traitement d’appoint des affections congestives des voies aériennes supérieures ; comme le rhume, la grippe, l’angine et la pharyngite,la toux et des bronchites simples. Présenté sous forme de suppositoire rectale.Réservé à l'enfant de plus de 1 mois. Accessible sans ordonnance.

BRONCHODERMINE ENF SUPPO est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec BRONCHODERMINE ENF SUPPO :

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.


* ALERTE AFSSAPS (14/11/2011)

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de ce médicament dans le lait.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Grossesse avec BRONCHODERMINE ENF SUPPO :

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

Ce médicament, suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse.


* ALERTE AFSSAPS (14/11/2011)

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Notice de BRONCHODERMINE ENF SUPPO

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, suppositoires

FORME(S) :
  • SUPPOSITOIRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • AMYLEINE
  • EUCALYPTOL
  • GAIACOL SOLUTION
  • PIN SYLVESTRE ESSENCE
  • AFFECTION BRONCHIQUE AIGUE BENIGNE
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • AGE < 1 MOIS
  • CONVULSIONS
  • EPILEPSIE
  • HEMORROIDE / LESION ANORECTALE
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • CONVULSION
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • TROUBLES APPAREIL DIGESTIF
POSOLOGIE :
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • RECTALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cinéole .......................................................................................................................................... 0,0200 g
Chlorhydrate d'amyléine .................................................................................................................. 0,0025 g
Gaïacol liquide* .............................................................................................................................. 0,1000 g
Huile essentielle de pin reconstituée ................................................................................................ 0,0250 g
Pour un suppositoire de 2 g.
Composition du gaïacol liquide: 60 p. cent de gaïacol pharmaceutique et 40 p. cent de créosote de hêtre.
Le créosote de hêtre est composé de 10 à 15 p. cent de phénol, de 10 à 30 p. cent de gaïacol. 10 à 30 p. cent de créosol, 10 à 30 p. cent de crésols, 10 à 15 p. cent, de xylénols.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
BRONCHODERMINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
De 30 mois à 6 ans: 1 suppositoire par jour.
De 6 à 10 ans: 2 suppositoires par jour.
De 10 à 15 ans: 3 suppositoires par jour.
Mode d'administration
VOIE RECTALE.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédent récent de lésion ano-rectale.
· Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
o du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
En cas d'antécédents de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
4.9. Surdosage
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUE ET EXPECTORANTE
(R. Système respiratoire)
Gaïacol: à visée expectorante.
Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol - huile essentielle de pin).
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Rocou, triglycérides semi-synthétiques.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de 10 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE "LE TRITON"
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 581-2: 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de BRONCHODERMINE ENF SUPPO

PHARMA DEVELOPPEMENT

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