BRONCHORECTINE AU CITRAL ENF SUPPO

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo BRONCHORECTINE AU CITRAL ENF SUPPO
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du type : SUPPOSITOIRE

Code CIP : 3015657

10 suppositoires enfants

Laboratoire : MAYOLY-SPINDLER

BRONCHORECTINE AU CITRAL ENF SUPPO est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec BRONCHORECTINE AU CITRAL ENF SUPPO :

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.


* ALERTE AFSSAPS (14/11/2011)

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de ce médicament dans le lait.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Grossesse avec BRONCHORECTINE AU CITRAL ENF SUPPO :

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.


* ALERTE AFSSAPS (14/11/2011)

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Notice de BRONCHORECTINE AU CITRAL ENF SUPPO

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 10 Suppositoires enfants

FORME(S) :
  • SUPPOSITOIRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CITRAL
  • GAIACOL (NATURE NON PRECISEE)
  • PIN SYLVESTRE ESSENCE
  • SERPOLET ESSENCE
  • TERPINE
  • AFFECTION BRONCHIQUE AIGUE BENIGNE
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • 30 MOIS < AGE < 15 ANS
  • AGE < 1 MOIS
  • AGE < 30 MOIS
  • CONVULSIONS
  • EPILEPSIE
  • FIEVRE
  • HEMORROIDE / LESION ANORECTALE
  • HYPERSENSIBILITE
  • MALADIE CHRONIQUE EVOLUTIVE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • TOUX
  • BRULURE LOCALE
  • CONVULSION
  • REACTION ALLERGIQUE
POSOLOGIE :
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • RECTALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citral ............................................................................................................................................. 0,0030 g
Gaïacol .......................................................................................................................................... 0,0300 g
Terpinol ......................................................................................................................................... 0,0200 g
Huile essentielle de pin sylvestre ..................................................................................................... 0,0200 g
Huile essentielle de serpolet ............................................................................................................ 0,0100 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
2 à 3 suppositoires par 24 heures.
Mode d'administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédent récent de lésion ano-rectale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
o du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Liés à la voie d'administration: risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
Possibilité d'allergie.
4.9. Surdosage
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTISEPTIQUE
(R. Système respiratoire)
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorophylle cuivrique huileuse, glycérides hémi-synthétiques solides (type NOVATA C).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène). Boîte de 10 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 565-7: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de BRONCHORECTINE AU CITRAL ENF SUPPO

MAYOLY-SPINDLER

MAYOLY-SPINDLER

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