CACIT VIT D3 500MG/440UI CPR

DESCRIPTION : 1 Boite de 60, comprimes a sucer ou a a croquer

FORME(S) :

• COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CALCIUM CARBONATE
• COLECALCIFEROL CONCENTRAT PULVERULENT

• CARENCE VITAMINOCALCIQUE
• OSTEOPOROSE

• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
• DIABETE
• HYPERCALCEMIE
• HYPERCALCIURIE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE RENALE
• INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
• INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• LITHIASE CALCIQUE
• PHENYLCETONURIE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE
• SARCOIDOSE
• SUJET IMMOBILISE
• SYNDROME DE MALABSORPTION
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT

• ASTHENIE
• CONFUSION MENTALE
• CONSTIPATION
• CONVULSION
• DIARRHEE
• DOULEUR ABDOMINALE
• EPIGASTRALGIE
• ERUPTION CUTANEE
• FLATULENCE / METEORISME
• GASTRALGIE
• HYPERCALCEMIE
• HYPERCALCIURIE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :

• BUCCALE
• ORALE

CONSERVATION :
Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium ...................................................................................................................................... 500,00 mg
Sous forme de carbonate de calcium ........................................................................................... 1250,00 mg
Cholécalciférol (Vitamine D3) ............................................................................................................... 440 UI
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente .......................................................... 4,40 mg
Pour un comprimé.
Excipients : aspartam, saccharose, sorbitol, huile de soja hydrogénée.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer ou à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie orale.
Les comprimés sont à sucer ou à croquer.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés à sucer ou à croquer par jour, en une ou deux prises.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Phénylcétonurie (présence d'aspartam).
· Allergie à l?arachide ou au soja (présence d?huile de soja hydrogénée).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· En raison de la présence de saccharose et de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
· Ce médicament contient de l?huile de soja hydrogénée et peut provoquer des réactions d?hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
Précautions particulières d'emploi
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine (voir rubrique 4.5).
· Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé...) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat...), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d'aliments (voir rubrique 4.5).
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Aliments
Possibilité d'interaction avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogéniques chez l'animal.
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
· La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8. Effets indésirables
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
· Prurit, rash et urticaire.
4.9. Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES, Code ATC: A12AX.
(A: Appareil digestif et Métabolisme).
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Dans une étude contrôlée, en double aveugle contre placebo de 18 mois, 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, ayant une alimentation pauvre en calcium et vivant dans des centres de soins, ont reçu un apport supplémentaire de vitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminution significative de la sécrétion de PTH a été observée.
Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche (5,7%) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche (7,9%) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de hanche (11,6%) dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 (15,8%) dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours de la dissolution des comprimés en milieu buccal puis gastrique, le sel de calcium contenu dans CACIT VITAMINE D3 se transforme en citrate de calcium et malate de calcium.
Ces sels de calcium sont bien absorbés, de l'ordre de 30% à 40% de la dose ingérée. Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaison protéique dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alpha-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs, acide citrique anhydre, acide malique, povidone, mannitol, cellulose microcristalline et carmellose sodique, stéarate de magnésium, aspartam, arôme abricot CAK (sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5-lactone, silice colloïdale anhydre, maltodextrine, acacia, arôme naturel abricot).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
16 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 60 ou 180 comprimés en tube(s) (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Bien refermer le tube après chaque utilisation.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
WARNER CHILCOTT FRANCE
11, place des Vosges
Immeuble "Le Jean Monnet"
92061 PARIS-LA-DEFENSE Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 408-6: 10 comprimés en tube (Polypropylène).
· 364 409-2: 60 comprimés en tube (Polypropylène).
· 371 997-3: 180 comprimés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.