CAPSYL 30MG CAPSULE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo CAPSYL 30MG CAPSULE
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du type : CAPSULE MOLLE

Code CIP : 3313811

1 plaquette(s) thermoformee(s) soit 24 capsule(s) molle(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : GENOPHARM

Notre spécialiste CAPSYL 30MG CAPSULE

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:31

Capsyl est un médicament qui est utilisé pour lutter contre les toux sèches et les toux d’irritations chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans. Ce médicament est à prendre à raison d’une ou deux capsules maximum quatre fois par jour en espaçant chaque prise d’au moins quatre heures. Il peut être acheté sans ordonnance.

CAPSYL 30MG CAPSULE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CAPSYL 30MG CAPSULE :

Grossesse avec CAPSYL 30MG CAPSULE :

Notice de CAPSYL 30MG CAPSULE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:31

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 24 CAPSULE(S) MOLLE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • CAPSULE MOLLE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • DEXTROMETHORPHANE
POSOLOGIE :

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TUXIUM 30 mg, capsule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane .................................................................................................... 30 mg
Pour une capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Les capsules peuvent être sucées, mâchées ou avalées telles quelles avec un verre d'eau.
1 capsule contient 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg soit:
1 capsule par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· allergie à l'un des constituants,
· association avec les antidépresseurs de type IMAO,
· allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Précautions d'emploi
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs (iproniazide)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines.
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentilisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
· Vertiges, somnolence.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, ?dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
· Liés à la présence de glycérol: possibilité de céphalée, de gastralgie et de diarrhée.
4.9. Surdosage
Signes:
Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion somnolence.
En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire,
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE
(R: système respiratoire)
Dextrométhorphane: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Trisilicate de magnésium, miglyol 812(1), lécithine végétale(2), cire d'abeille jaune, huile végétale partiellement hydrogénée(3), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle d'eucalyptus, menthol.
Composition de l'enveloppe de la capsule: gélatine - glycérol à 85 pour cent -oxyde de fer rouge - essence de menthe verte(4) - huile essentielle de menthe poivrée - huile essentielle d'eucalyptus.
(1)Composition du miglyol 812: triglycérides d'acides gras saturés d'origine végétale essentiellement d'acide caprylique et d'acide caprique.
(2)Composition de la lécithine végétale: mélange de phosphatides obtenus des semences de l'espèce Glycine hispida principalement constitué de lécithine (acide glycérophosphorique estérifié par 2 acides gras à haute chaîne de carbone et par une molécule de choline) et de céphaline (acide glycérophosphorique estérifié par 2 acides gras à haute chaîne de carbone et par une molécule d'éthanolamine).
(3)Composition de l'huile végétale partiellement hydrogénée: triglycérides d'acides gras, principalement d'acides palmitique, oléique et linoléique.
(4)Composition de l'essence de menthe verte: essence volatile obtenue par distillation à la vapeur des plantes fraîches et en fleur de l'espèce Mentha spicata ou de l'espèce Mentha cardiaca.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ou 24 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires SMB SA
26-28, rue de la Pastorale
1080 Brussels
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 169-2: 12 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 331 381-1: 24 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CAPSYL 30MG CAPSULE

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