CARBOCISTEINE EG 2% ENF NR SIROP

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo CARBOCISTEINE EG 2% ENF NR SIROP
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du type : SIROP

Code CIP : 3550250

1 flacon de 125 ml avec cuillere- mesure, sirop

Laboratoire : EG LABO, EUROGENERICS

CARBOCISTEINE EG 2% ENF NR SIROP est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CARBOCISTEINE EG 2% ENF NR SIROP :

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Grossesse avec CARBOCISTEINE EG 2% ENF NR SIROP :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de CARBOCISTEINE EG 2% ENF NR SIROP

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Flacon de 125 ml avec cuillere- mesure, sirop

FORME(S) :
  • SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CARBOCISTEINE
  • TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE
  • AGE < 24 MOIS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • FIEVRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • MALADIE CHRONIQUE EVOLUTIVE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TOUX
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • DIARRHEE
  • ENCOMBREMENT BRONCHIQUE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • GASTRALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ENFANT et AGE < 5 ANS
  • ENFANT et AGE > 5 ANS
  • NOURRISSON et AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

18 mois (avant ouverture).


* Précautions particulières de conservation

A conserver à température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE EG 2 % ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine .................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Une cuillère-mesure (5 ml de sirop) contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients: sodium, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Enfant de plus de 5 ans: 3 prises de 100 mg par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.
Enfant de 2 à 5 ans: 2 prises de 100 mg par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère mesure. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angi?dème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE
(R: Système Respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée: le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. L'élimination de la carbocistéine et de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, arôme banane (extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois (avant ouverture).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 125 ml (verre brun de type III).
Capsule (polyéthylène haute densité avec obturateur en polyéthylène basse densité).
Cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 025-0: 125 ml en flacon (verre brun de type III) avec cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CARBOCISTEINE EG 2% ENF NR SIROP

EG LABO, EUROGENERICS

EG LABO, EUROGENERICS

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