CARBOCISTEINE RTP 2% ENF NR SIROP

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo CARBOCISTEINE RTP 2% ENF NR SIROP
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du type : SIROP

Code CIP : 3418591

1 flacon de 125 ml avec cuillere- mesure, sirop

Laboratoire : RATIOPHARM

CARBOCISTEINE RTP 2% ENF NR SIROP est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CARBOCISTEINE RTP 2% ENF NR SIROP :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Grossesse avec CARBOCISTEINE RTP 2% ENF NR SIROP :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou f÷totoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocystéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la carbocystéine ne doit être envisagée que si nécessaire.

Notice de CARBOCISTEINE RTP 2% ENF NR SIROP

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Flacon de 125 ml avec cuillere- mesure, sirop

FORME(S) :
  • SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CARBOCISTEINE
  • TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE < 24 MOIS
  • AGE > 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • CONVULSIONS
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • EPILEPSIE
  • FIEVRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • MALADIE CHRONIQUE EVOLUTIVE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TOUX
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • DIARRHEE
  • ENCOMBREMENT BRONCHIQUE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME PIGMENTE FIXE
  • GASTRALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ENFANT et AGE < 5 ANS
  • ENFANT et AGE > 5 ANS
  • NOURRISSON et AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ......................................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipients: Sodium, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Une cuillère-mesure (5 ml de sirop) contient 100 mg de carbocistéine et 2,9 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfant de 2 à 5 ans: 100 mg 2 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.
Enfant de plus de 5 ans: 100 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé:
· en cas d'antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),
· chez le nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (2,9 g par cuillère-mesure).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocystéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la carbocystéine ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angi?dème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire).
La carbocystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocystéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se font essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), solution de saccharose, hydroxyde de sodium, arôme banane (Acétate d'isoamyle, butyrate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, cinnamate d'isoamyle, vanilline, propionate deméthyle, caprylate d'éthyle, alcool benzylique, huiles essentielles de girofle, de lie de vin, de géranium et de rose, extrait de rose, propylène glycol), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type III) de 125 ml, bouchon (polypropylène, polyéthylène basse densité) et cuillère-mesure (polystyrène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
110, esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 859-1: 125 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CARBOCISTEINE RTP 2% ENF NR SIROP

RATIOPHARM

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