CARBOSYLANE ENF GELULE

DESCRIPTION : 1 Boite de 24 doses (24 gelules bleues gastro-solubles + 24 gelules rouges gastro-resistantes)

FORME(S) :

• GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CHARBON ACTIVE
• SIMETICONE

• BALLONNEMENT/METEORISME
• TROUBLE DYSPEPTIQUE

• AGE < 6 ANS
• HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
• HYPERSENSIBILITE CHARBON ACTIVE
• HYPERSENSIBILITE DIMETICONE
• HYPERSENSIBILITE SIMETICONE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE

• SELLES COLORATION TROUBLE

POSOLOGIE :

• 10 ANS < AGE < 15 ANS
• 6 ANS < AGE < 10 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

4 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet (RCP).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOSYLANE ENFANT, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélule bleue gastro-soluble
Charbon activé ................................................................................................................................ 70,0 mg
Diméticone enrichi en silice .............................................................................................................. 22,5 mg
Pour une gélule N°4 de 107,5 mg
Gélule rouge gastro-résistante
Charbon activé ................................................................................................................................ 70,0 mg
Diméticone enrichi en silice .............................................................................................................. 22,5 mg
Pour une gélule N°4 de 107,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
L'unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante.
Ces deux gélules doivent être avalées simultanément, de préférence au début des repas.
La posologie habituelle est de :
2 doses (de 2 gélules jumelées) par jour de 6 à 10 ans
3 doses (de 2 gélules jumelées) par jour de 10 à 15 ans
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l?un des composants de CARBOSYLANE ENFANT, gélule.
· Enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route de la gélule).
· Obstruction intestinale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si votre enfant suit un traitement avec des digitaliques, lui faire prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule à distance (plus de 2 heures, si possible).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l'absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Digitaliques:
Diminution de l'absorption digestive des digitaliques.
Prendre le charbon à distance des digitaliques (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n?a été rapporté, cependant, une coloration noire des selles peut être observée à des doses élevées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ANTIFLATULENT / ADSORBANT INTESTINAL
(A: appareil digestif et métabolisme)
CARBOSYLANE ENFANT, gélules associe 2 principes actifs:
· le charbon activé qui possède des propriétés adsorbantes,
· la diméticone, substance physiologiquement inerte, qui n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les deux gélules jumelées qui constituent l'unité de prise de ce médicament contiennent les mêmes principes actifs: charbon activé et polysilane.
Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal.
Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélule bleue gastro-soluble
Oléate de sorbitan, polysorbate 80.
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Gélatine ? indigotine (E132) - anhydride sulfureux - dioxyde de titane (E171).
Gélule rouge gastro-résistante
Oléate de sorbitan, polysorbate 80.
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Gélatine - érythrosine (E127) ? indigotine (E132) - anhydride sulfureux - dioxyde de titane (E171).
Composition de l'enrobage gastro-résistant:
Acétate phtalate de cellulose - phtalate de diéthyle - méthanol - chlorure de méthylène.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 48 gélules bleues gastro-solubles + 48 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC)
· 24 gélules bleues gastro-solubles + 24 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC)
· 96 gélules bleues gastro-solubles + 96 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC)
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GRIMBERG
19, rue Poliveau
75005 Paris
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 543-8 ou 34009 329 543 8 4 : 48 gélules bleues gastro-solubles + 48 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
· 329 954-8 ou 34009 329 954 8 6 : 24 gélules bleues gastro-solubles + 24 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC)
· 356 152-6 ou 34009 356 152 6 8 : 96 gélules bleues gastro-solubles +96 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.