CETORNAN 10G PDR ORALE ET ENTERALE

DESCRIPTION : 500 Sachets, poudre pour solution buvable et solution enterale

FORME(S) :

• POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• ORNITHINE OXOGLURATE

• NUTRITION ENTERALE
• NUTRITION ORALE

• HYPERSENSIBILITE
• PHENYLCETONURIE
• SYNDROME DE MALABSORPTION

• DIARRHEE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• GASTRO-ENTERALE
• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

36 mois.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxoglurate neutre de L(+) Ornithine monohydraté ................................................................................ 10,00 g
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire:
Aspartam (source de phénylalanine), maltodextrine (glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable et solution entérale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de la nutrition (naturelle ou artificielle) chez des sujets dénutris ou en situation d'hypercatabolisme.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie entérale
2 sachets de CETORNAN 10 g par 24 h, mélangés aux apports nutritifs administrés par sonde avec ou sans assistance mécanique. Il est recommandé d'injecter le produit en bolus après dissolution dans 200 ml d'eau.
Voie orale
2 sachets de CETORNAN 10 g par 24 h. Chaque prise doit être dissoute dans un grand verre d'eau aromatisé ou non ou dilué dans un yaourt ou une crème dessert à base de lait.
4.3. Contre-indications
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toute hyperalimentation entérale.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ACIDE AMINE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
L'oxoglurate de L(+) ornithine est un sel d'acide aminé qui contient 2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08 % d'azote. L'apport azoté est donc de 1,30 g pour un sachet de 10 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate, glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans le métabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuse intestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+) ornithine freine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute des concentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindre diminution de la balance azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+) ornithine par le sujet sain est suivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeur de base.
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet à jeun et en 1 h 30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et 10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Les concentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativement augmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+) ornithine n'est pas clairement élucidé. Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1 % de la dose administrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine est augmentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme vanille*, arôme citron**, aspartam.
*Composition de l'arôme vanille: vanilline; éthylvanilline; alcool benzylique; alcool anisique; aldéhyde anisique; aldéhyde parahydroxybenzoïque; sur un support de maltodextrine.
**Composition de l'arôme citron: huiles essentielles d'orange et de citron partiellement déterpenées; extrait naturel de citron; jus concentré d'orange et de citron; sur un support de maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10, 50, 100 ou 500.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHIESI SA
11, AVENUE DUBONNET
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 423-6: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10.
· 555 621-6: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 50.
· 555 622-2: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 100.
· 555 623-9: 10 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène). Boîte de 500.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.