CHLORHEX/CHLOROBUT MYL SOL BDB 500ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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du type : SOLUTION

Code CIP : 3468117

1 flacon(s) de 500 ml

Laboratoire : MYLAN S.A.S

CHLORHEX/CHLOROBUT MYL SOL BDB 500ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CHLORHEX/CHLOROBUT MYL SOL BDB 500ML :

Pas de données particulières.

Grossesse avec CHLORHEX/CHLOROBUT MYL SOL BDB 500ML :

Pas de données particulières.

Notice de CHLORHEX/CHLOROBUT MYL SOL BDB 500ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 500 ml

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE SOLUTION
  • CHLOROBUTANOL
  • AFFECTION DE LA CAVITE BUCCALE
  • SOIN POST-OPERATOIRE EN STOMATOLOGIE
  • AGE < 15 ANS
  • ALLAITEMENT
  • EPILEPSIE
  • FIEVRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • REACTION ALLERGIQUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • BUCCALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

Avant ouverture : 33 mois.

* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de digluconate de chlorhexidine .............................................................................................. 0,5 ml
Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Titre alcoolique: 42,8 % (v/v)
Excipients à effet notoire: Rouge cochenille (E124), alcool.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.
Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi verre d'eau et effectuer le bain de bouche.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parondontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au delà de 2 semaines que sur avis médical.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation?..).
4.6. Grossesse et allaitement
Pas de données particulières.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.
Toutefois, en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, peuvent apparaître.
Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION STOMATOLOGIQUES-ANTI-INFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL.
Code ATC: A01AB03.
La solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml est composée de 2 antiseptiques: le digluconate de chlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède également des propriétés légèrement analgésiques.
L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml a été démontrée in vitro sur des germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus;
Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml permet de diminuer l'indice de plaque et par conséquent, de réduire l'inflammation gingivale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données particulières.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 33 mois.
Après ouverture: 14 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 ml. Boîte de 6.
Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.
Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.
Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 346 806-3 ou 34009 346 806 3 2: flacon de 15 ml. Boîte de 6.
· 346 808-6 ou 34009 346 808 6 1: flacon de 90 ml avec gobelet doseur.
· 346 809-2 ou 34009 346 809 2 2: flacon de 200 ml avec gobelet doseur.
· 346 811-7 ou 34009 346 811 7 2: flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
· 576 666-9 ou 34009 576 666 9 9: flacon de 500 ml avec gobelet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Laboratoire titulaire de CHLORHEX/CHLOROBUT MYL SOL BDB 500ML

MYLAN S.A.S

MYLAN S.A.S

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