CICLOPIROX BGA 8% VERNIS

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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CICLOPIROX BGA 8% VERNIS

Code CIP : 3882383

3 ml en flacon, vernis a ongles medicamenteux

Laboratoire : BIOGARAN

Notre spécialiste CICLOPIROX BGA 8% VERNIS

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Ciclopirox Biogaran est un médicament destiné à lutter contre les mycoses (il s’agit du générique de Mycoster 8 %). Ce médicament antifongique est à utiliser en application locale, notamment au niveau des ongles après les avoir correctement lavés et séchés. Ce traitement est à appliquer une fois par jour, le soir. Il est disponible sans ordonnance.

CICLOPIROX BGA 8% VERNIS est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CICLOPIROX BGA 8% VERNIS :

Le ciclopirox peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Grossesse avec CICLOPIROX BGA 8% VERNIS :

Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse.

Notice de CICLOPIROX BGA 8% VERNIS

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 3 ml en flacon, vernis a ongles medicamenteux

FORME(S) :
  • VERNIS

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CICLOPIROX BASE
  • ONYCHOMYCOSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • DERMATITE
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • SENSIBILISATION
POSOLOGIE :
  • AGE > 15 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox .............................................................................................................................................. 8 g
Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sauf mention contraire, CICLOPIROX BIOGARAN est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.
Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux, qui seront désinfectés après l'utilisation.
Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.
Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.
CICLOPIROX BIOGARAN est indiqué chez l'adulte.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de CICLOPIROX BIOGARAN.
En l'absence de données cliniques, CICLOPIROX BIOGARAN n'est pas indiqué chez les enfants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.
Le vernis à ongles CICLOPIROX BIOGARAN est réservé à l'usage externe.
Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6. Grossesse et allaitement
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopiroxolamine chez l'animal.
Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement en raison d'une exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CICLOPIROX BIOGARAN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).




Classe Système d'organe et fréquence (classification MedDRA)


Effet indésirable





Affection de la peau et du tissu sous-cutané








Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)


Dermatite de contact allergique





4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe Pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE.
Code ATC: D01AE14.
Le principe actif de CICLOPIROX BIOGARAN est le ciclopirox, un antifongique de la famille des pyridones.
Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.
Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.
CICLOPIROX BIOGARAN est une formulation à 8 pour cent de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétate d'éthyle et isopropanol) et l'agent filmogène (Gantrez ES-435), une fois appliqués sur l'ongle, s'évaporent et assurent l'adhésion du ciclopirox à l'ongle.
L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fungiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).
Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).
Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:
· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,
· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:
o le 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,
o le 30ème et le 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.
En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7à 14 jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopiroxolamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg). Par voie intrapéritonéale ou intraveineuse, la toxicité de la ciclopiroxolamine est sensiblement augmentée (DL50 entre 70 mg/kg et 170 mg/kg).
Les études de toxicité chronique et subchronique avec la ciclopiroxolamine n'ont pas révélé d'effets toxiques.
La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopiroxolamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat femelle n'induit aucun effet adverse péri-ou postnatal, jusqu'au sévrage des petits.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que le vernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faible potentiel sensibilisant.
Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec le ciclopirox ou la ciclopiroxolamine, leurs sels de calcium et de fer ou un vernis à ongles à 8 % de ciclopirox sont négatives.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acétate d'éthyle, isopropanol, copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique (GANTREZ ES 435).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en urée muni d'un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 388 238-3 ou 34009 388 238 3 7: flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CICLOPIROX BGA 8% VERNIS

BIOGARAN

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