CICLOPIROX MYL 8% VERNIS
Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13
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du type : VERNIS
CICLOPIROX MYL 8% VERNIS est efficace pour les symptômes et maladies :
Allaitement avec CICLOPIROX MYL 8% VERNIS :
Grossesse avec CICLOPIROX MYL 8% VERNIS :
Notice de CICLOPIROX MYL 8% VERNIS
- Forme, Présentation , Composition |
- Indications |
- Contre indications |
- Effets indésirables |
- Mode d'administration et posologie |
- Conservation et reconstitution |
- Résumé Notice
Mis à jour le 05/16/13 à 17:29
FORME(S) :
- VERNIS
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
- CICLOPIROX BASE
- ONYCHOMYCOSE
- HYPERSENSIBILITE
- QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
- DERMATITE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- SENSIBILISATION
- AGE > 15 ANS
MODE D'ADMINISTRATION :
- CUTANEE
* Durée de conservation
3 ans.
* Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Pas d'exigences particulières.
* Incompatibilités
Sans objet.
ANSM - Mis à jour le : 28/10/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox .............................................................................................................................................. 8 g
Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Appliquer CICLOPIROX MYLAN sur tous les ongles du membre atteint une fois par jour de préférence le soir.
· Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l'application du produit.
· Une fois par semaine, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.
· Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique.
· La durée du traitement est fonction de la localisation et de la hauteur de l'atteinte.
· environ 3 mois pour une onychomycose des doigts.
· environ 6 mois pour une onychomycose des orteils.
4.3. Contre-indications
Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants .
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études réalisées chez l'animal, en l'absence de données chez la femme enceinte, ne pas administrer ce produit au cours de la grossesse.
Allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de sensibilisation cutanée.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE
Code ATC: D01AE14
Le ciclopirox est un antifongique de la famille des pyridones au mécanisme d'action spécifique: il a été étudié sur Candida albicans:
· aux concentrations fongistatiques, le ciclopirox inhiberait l'entrée dans la cellule d'ions métalliques, d'ions phosphatases et potassium,
· aux concentrations fongicides, le ciclopirox agirait sur la chaîne respiratoire de la cellule par ses propriétés chélatantes.
Espèces constamment sensibles:
· Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons (Dermatophytes)
· Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum (Levures)
· Scopulariopsis, Aspergillus (Moisissures)
Espèces inconstamment sensibles:
Dans une des expériences, Hendersonula toruloïdea est apparue inconstamment sensible.
Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).
Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:
· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,
· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:
o le 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,
o le 30ème et le 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.
En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acétate d'éthyle, alcool isopropylique, ester butylique du copolymère d'éther méthylvinylique et d'acide maléique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en urée muni d'un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 388 228-8 ou 34009 388 228 8 5: flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Laboratoire titulaire de CICLOPIROX MYL 8% VERNIS
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