CLARADOL CAFEINE 500MG/50MG CPR EFF

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide

(0)

CLARADOL CAFEINE 500MG/50MG CPR EFF

Code CIP : 3320797

1 boite de 16, comprimes effervescents secables

Laboratoire : BAYER SANTE FAMILIALE

CLARADOL CAFEINE 500MG/50MG CPR EFF est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CLARADOL CAFEINE 500MG/50MG CPR EFF :

La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.
Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.
La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).

En conséquence :
- si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum ;
- le médicament sera pris juste après la tétée.

Grossesse avec CLARADOL CAFEINE 500MG/50MG CPR EFF :

* Données liées au paracétamol

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.


* Données liées à la caféine

Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque foetale ou néonatale.

En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  22/09/2011

Notice de CLARADOL CAFEINE 500MG/50MG CPR EFF

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 16, comprimes effervescents secables

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CAFEINE BASE
  • PARACETAMOL DC
  • DOULEUR
  • ETAT FEBRILE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 15 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 10 ml/min/1.73 m2
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • DIABETE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • AGITATION
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALAT MODIFICATION
  • ANAPHYLAXIE
  • ANXIETE
  • ASAT MODIFICATION
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE RENALE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DIARRHEE
  • DYSCRASIE SANGUINE
  • DYSPNEE
  • ECZEMA
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • INSOMNIE
  • IRRITABILITE
  • LEUCOPENIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PALPITATIONS
  • PANCYTOPENIE
  • POLYURIE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • TACHYCARDIE
  • TAUX PROTHROMBINE MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TREMBLEMENT
  • ULCERATION DUODENALE
  • ULCERATION GASTRIQUE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et LEGER
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et MODERE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

5 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Aucune information recensée dans le RCP.


* Incompatibilités

Aucune information recensée dans le RCP.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol..................................................................................................................................... 500 mg
Caféine ............................................................................................................................................. 50 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipient: sodium, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 kg (à partir de 15 ans) en raison de la présence de caféine.
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés effervescents à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour soit 6 comprimés effervescents.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour soit 8 comprimés effervescents par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4 Mises en garde.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre: chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés effervescents.
4.3. Contre-indications
· Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans) en raison de sa teneur en caféine.
· Hypersensibilité au paracétamol, ou à l'un des autres constituants du comprimé.
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 422 mg par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la caféine:
Associations déconseillées
+ Enoxacine: augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.
Associations à prendre en compte
+ Ciprofloxacine, norfloxacine: augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution de son métabolisme hépatique.
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Stiripentol: augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Liées au paracétamol:
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
DONNEES LIEES AU PARACETAMOL
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou f?totoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou f?totoxique particulier du paracétamol.
DONNEES LIEES A LA CAFEINE
Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque f?tale ou néonatale
En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.
Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.
La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).
En conséquence:
· si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum;
· le médicament sera pris juste après la tétée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
LIES AU PARACETAMOL
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
LIES A LA CAFEINE
Possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE
ANTIPYRETIQUE
(N. Système nerveux central)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DU PARACETAMOL
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 20 à 30 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
DE LA CAFEINE
La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, benzoate de sodium, docusate sodique, siméthicone à 30 %, arôme citron (huile essentielle de citron, maltodextrine, saccharose), arôme cassis (essence de palmarosa, propylèneglycol, alcool benzylique, vanilline, aldéhyde acétique, 4-hydroxybenzylacétone, jasmone, butyrate d'éthyle, citrate d'éthyle, sulfure de méthyle, triacétate de glycérile, maltodextrine).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8, 12 ou 16 comprimés sous film thermosoudé (Polyéthylène/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l'Industrie
74240 Gaillard
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 077-4: 8 comprimés sous film thermosoudé (Polyéthylène/Aluminium).
· 332 078-0: 12 comprimés sous film thermosoudé (Polyéthylène/Aluminium).
· 332 079-7: 16 comprimés sous film thermosoudé (Polyéthylène/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CLARADOL CAFEINE 500MG/50MG CPR EFF

BAYER SANTE FAMILIALE

BAYER SANTE FAMILIALE

Questions des internautes sur CLARADOL CAFEINE 500MG/50MG CPR EFF

    Soyez le premier à poser une question

Poser ma question (gratuit)

Donnez votre avis sur cette fiche CLARADOL CAFEINE 500MG/50MG CPR EFF

Vos avis sur cette fiche CLARADOL CAFEINE 500MG/50MG CPR EFF