CLARADOL CODEINE 500MG/20MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo CLARADOL CODEINE 500MG/20MG CPR
non disponible
du type : COMPRIME

Code CIP : 3330465

1 boite de 16 comprimes

Laboratoire : BAYER SANTE FAMILIALE

Notre spécialiste CLARADOL CODEINE 500MG/20MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Claradol codéine est un médicament qui exerce une action antalgique. Il contient à la fois du paracétamol et de la codéine (qui renforce l’action antidouleur du paracétamol en agissant au niveau cérébral). Ces comprimés sont réservés aux personnes âgées de plus de 15 ans. Ce traitement est disponible à la vente sans ordonnance.

CLARADOL CODEINE 500MG/20MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CLARADOL CODEINE 500MG/20MG CPR :

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

La codéine et son métabolite actif, la morphine, sont excrétés dans le lait maternel. Chez la plupart des femmes, la quantité de codéine sécrétée dans le lait est faible, mais certaines femmes métabolisent fortement la codéine, ce qui conduit à un taux plus élevé de morphine dans le sang maternel et également dans le lait. Dans ce cas, les femmes peuvent présenter des symptômes de surdosage, même à doses thérapeutiques usuelles (voir rubrique "Surdosage") : une somnolence prononcée, une confusion ou une dépression respiratoire. De même, les enfants allaités peuvent également présenter des symptômes évocateurs d?une toxicité néonatale potentiellement grave : somnolence, difficulté de succion, pauses (voire dépression) respiratoires et hypotonie. Une observation de décès chez un nourrisson a été rapportée.

En conséquence, l?utilisation de la codéine pendant l?allaitement ne pourra être envisageable qu?après avis médical, à la posologie la plus faible possible et pour une durée très brève qui ne dépassera pas 3 jours. Les femmes allaitantes devront être informées de la survenue possible des effets indésirables décrits précédemment. Toute manifestation d?effet indésirable chez la mère ou l?enfant impose l?arrêt immédiat du traitement maternel ainsi que la consultation rapide d?un médecin.

En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf. rubrique "Contre-indications").

Grossesse avec CLARADOL CODEINE 500MG/20MG CPR :

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

- Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

- Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

LIMITER POSO EN FIN DE GROSSESSE

Notice de CLARADOL CODEINE 500MG/20MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 16 comprimes

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE
  • PARACETAMOL
  • DOULEUR
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALCOOLISME CHRONIQUE
  • ALLAITEMENT
  • ASTHME
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • CHOLESCYSTECTOMIE
  • Clairance creatinine < 10 ml/min/1.73 m2
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SPORTIF / DOPAGE
  • TOUX
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
  • AGITATION
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALAT MODIFICATION
  • AMAIGRISSEMENT
  • AMNESIE
  • ANAPHYLAXIE
  • ANOREXIE
  • ANURIE
  • ANXIETE
  • APNEE
  • APPETIT AUGMENTATION
  • APPETIT PERTE
  • ARRET RESPIRATOIRE
  • ARTHRALGIE
  • ARYTHMIE
  • ASAT MODIFICATION
  • ASTHENIE
  • ATAXIE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE PULMONAIRE
  • BAILLEMENTS
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • BOUFFEE VASOMOTRICE
  • BRADYCARDIE
  • BRADYPNEE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • BRULURE LOCALE
  • CAUCHEMAR
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CHOC CARDIOGENIQUE
  • CHOLESTASE
  • COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONSCIENCE TROUBLE
  • CONSTIPATION
  • CONVULSION
  • COORDINATION TROUBLE
  • CRAMPE MUSCULAIRE
  • DELIRE
  • DEPENDANCE
  • DEPRESSION
  • DEPRESSION RESPIRATOIRE
  • DESHYDRATATION
  • DESORIENTATION SPATIO-TEMPORELLE
  • DESQUAMATION
  • DIARRHEE
  • DIPLOPIE
  • DORSALGIE
  • DOULEUR
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSCRASIE SANGUINE
  • DYSKINESIE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
  • DYSPNEE
  • DYSURIE
  • ECZEMA
  • EPIGASTRALGIE
  • ERUCTATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ETERNUEMENTS
  • EUPHORIE
  • FIEVRE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • FLUSH
  • FRAGILITE EMOTIONNELLE
  • FRISSON
  • GAMMA GT MODIFICATION
  • GASTRALGIE
  • HALLUCINATION
  • HEPATITE
  • HOQUET
  • HUMEUR TROUBLE
  • HYPERACTIVITE
  • HYPERAMYLASEMIE
  • HYPERKINESIE
  • HYPERSUDATION
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • HYPERTONIE MUSCULAIRE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
  • HYPOTHERMIE
  • HYPOXIE
  • ICTERE
  • INSOMNIE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • IRRITABILITE
  • LACTICO-DESHYDROGENASE MODIFICATION
  • LANGAGE TROUBLE
  • LARMOIEMENT
  • LARYNGOSPASME
  • LEUCOPENIE
  • LIBIDO TROUBLE
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MICTION TROUBLE
  • MOUVEMENT ANORMAL
  • MYALGIE
  • MYDRIASE
  • MYOCLONIE
  • MYOSIS
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NERVOSITE
  • NEUTROPENIE
  • OCCLUSION INTESTINALE
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OLIGURIE
  • PALPITATIONS
  • PANCYTOPENIE
  • PANIQUE
  • PARESTHESIE
  • PERSONNALITE TROUBLE
  • PRURIT
  • RAIDEUR MUSCULAIRE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REGURGITATION
  • RETENTION D'URINE
  • RHINITE
  • RHINORRHEE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SECHERESSE CUTANEE
  • SENSATION EBRIEUSE
  • SIFFLEMENT PULMONAIRE
  • SOMMEIL TROUBLE
  • SOMNOLENCE
  • SPASME VOIES BILIAIRES
  • STUPEUR
  • SYNCOPE
  • SYNDROME DE SEVRAGE
  • TACHYCARDIE
  • TACHYPNEE
  • TAUX PROTHROMBINE MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TOLERANCE / ACCOUTUMANCE
  • TOUX
  • TREMBLEMENT
  • TROUBLE ONIRIQUE
  • TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
  • TROUBLE SEXUEL
  • URTICAIRE
  • VASODILATATION PERIPHERIQUE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION
  • VISION FLOUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et MODERE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

4 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol ................................................................................................................................ 500,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté ................................................................................................. 20,50 mg
Quantité correspondant à phosphate de codéine anhydre .................................................................... 20,0 mg
Amidon de maïs prégélatinisé ......................................................................................................... 26,40 mg
Povidone ........................................................................................................................................ 2,60 mg
Cellulose microcristalline ................................................................................................................ 50,80 mg
Carmellose modifiée type A .............................................................................................................. 5,50 mg
Stéarate de magnésium ................................................................................................................... 1,50 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées par l'aspirine, le paracétamol ou l'ibuprofène utilisé seul.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un verre d'eau.
Posologie
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g de paracétamol par jour (soit 8 comprimés par jour).
Fréquence d'administration
· Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'adulte: elles doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.
Sujet âgé: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 6 unités.
Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un grand verre d'eau.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 15 ans,
· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,
· En dehors d'une prise ponctuelle, pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
Liées au paracétamol:
· Insuffisance hépatocellulaire.
Liées à la codéine:
· Asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
La prise concomitante de ce médicament avec des agonistes -antagonistes morphiniques, de l'alcool ou de la naltrexone est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Compte-tenu de la variabilité génétique du CYP2D6, la capacité de chaque individu à métaboliser la codéine peut varier.
Même des doses thérapeutiques peuvent entraîner une augmentation de la formation du métabolite actif de la codéine (morphine) induisant un tableau clinique d'intoxication morphinique (voir rubrique 4.9)
Précautions d'emploi
Liées à la codéine
· En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
· Insuffisance rénale: (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), augmenter l'intervalle entre les prises (minimum 8 heures).
· Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
· En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
· Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées au paracétamol
Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotunstique, et le dosage de la glycémie par la méthode au glucose oxydase-peroxydase.
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Anticoagulants oraux:
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Liées à la codéine
Associations déconseillées
(voir rubrique 4.4)
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
+ Naltrexone
Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol), antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphines vrais (codéine, éthylmorphine), benzodiazépines, barbituriques, méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres médicaments sédatifs: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Données concernant le paracétamol
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou f?totoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
Données concernant la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
La codéine et son métabolite actif, la morphine, sont excrétés dans le lait maternel. Chez la plupart des femmes, la quantité de codéine sécrétée dans le lait est faible, mais certaines femmes métabolisent fortement la codéine, ce qui conduit à un taux plus élevé de morphine dans le sang maternel et également dans le lait. Dans ce cas, les femmes peuvent présenter des symptômes de surdosage, même à doses thérapeutiques usuelles (voir rubrique 4.9): une somnolence prononcée, une confusion ou une dépression respiratoire. De même, les enfants allaités peuvent également présenter des symptômes évocateurs d'une toxicité néonatale potentiellement grave: somnolence, difficulté de succion, pauses (voire dépression) respiratoires et hypotonie. Une observation de décès chez un nourrisson a été rapportée.
En conséquence, l'utilisation de la codéine pendant l'allaitement ne pourra être envisageable qu'après avis médical, à la posologie la plus faible possible et pour une durée très brève qui ne dépassera pas 3 jours. Les femmes allaitantes devront être informées de la survenue possible des effets indésirables décrits précédemment. Toute manifestation d'effet indésirable chez la mère ou l'enfant impose l'arrêt immédiat du traitement maternel ainsi que la consultation rapide d'un médecin.
En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.
4.8. Effets indésirables
Liés au paracétamol
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Liés à la codéine
· Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés.
Possibilité de:
· sédation, euphorie, dysphorie,
· myosis, rétention urinaire,
· réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, états vertigineux,
· bronchospasme, dépressions respiratoires (voir rubrique 4.3),
· syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés,
· Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
4.9. Surdosage
Lié au paracétamol
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptomatologie
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg chez l'enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite à tenir
· Transfert immédiat en milieu hospitalier,
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol,
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure,
· Traitement symptomatique.
Lié à la codéine
Symptomatologie
· Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, ?dème pulmonaire (plus rare)
· Chez l'enfant, (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération; flush et ?dème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine.
Conduite à tenir
· Assistance respiratoire
· Naloxone.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE PERIPHERIQUE.
ANALGESIQUE OPIOIDE.
Code ATC: N02BE51
(N: système nerveux central).
Association de deux principes actifs:
· paracétamol: antalgique périphérique, antipyrétique,
· codéine phosphate hémihydraté: antalgique opioïde.
L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.
Liées au paracétamol
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Liées à la Codéine
Après ingestion orale, la codéine est bien absorbée et sa biodisponibilité relative par rapport à la voie intramusculaire est de 40-70 %. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en 1 heure puis diminuent avec une demi-vie de 2 à 4 heures. La codéine est métabolisée pour donner la codéine-6-glucuronide, la morphine et la norcodéine.
L'élimination de la codéine et de ses métabolites se produit quasi-intégralement par voie rénale (85-90 %), essentiellement sous forme de conjugués glucuroniques; l'élimination est considérée comme complète ou bout de 48 heures. Les pourcentages de la dose administrée (produit libre + conjugué) retrouvés dans les urines sont les suivants: environ 10 % sous forme de morphine, 10 % de norcodéine, 50-70 % de codéine. Près de 25 à 30 % de la codéine administrée se lie aux protéines plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, cellulose microcristalline, carmellose modifiée type A, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l'Industrie
74240 Gaillard
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 046-5: 16 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CLARADOL CODEINE 500MG/20MG CPR

BAYER SANTE FAMILIALE

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