CLINIMIX N9G15E SOL INJ 0,75L+0,75L

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide

(0)

Photo CLINIMIX N9G15E SOL INJ 0,75L+0,75L
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 3563577

1 b/1,sol.pr.perf.1,5 l. poche bicomp. (sol.d'ac.amines 5,5% av.electrolytes de 750ml+sol.gluc.15% av.cal.de 750ml)

Laboratoire : BAXTER SA

CLINIMIX N9G15E SOL INJ 0,75L+0,75L est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CLINIMIX N9G15E SOL INJ 0,75L+0,75L :

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas dministrer cette solution au cours de l'allaitement.

Grossesse avec CLINIMIX N9G15E SOL INJ 0,75L+0,75L :

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas dministrer cette solution au cours de la grossesse.

Notice de CLINIMIX N9G15E SOL INJ 0,75L+0,75L

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 B/1,sol.pr.perf.1,5 l. poche bicomp. (sol.d'ac.amines 5,5% av.electrolytes de 750ml+sol.gluc.15% av.cal.de 750ml)

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ALANINE
  • GLYCINE
  • L ARGININE
  • L HISTIDINE
  • L ISOLEUCINE
  • L LEUCINE
  • L METHIONINE
  • L PHENYLALANINE
  • L PROLINE
  • L SERINE
  • L THREONINE
  • L TRYPTOPHANE
  • L TYROSINE
  • L VALINE
  • LYSINE CHLORHYDRATE
  • MAGNESIUM CHLORURE CRISTALLISE
  • PHOSPHATE DIPOTASSIQUE
  • SODIUM ACETATE
  • SODIUM CHLORURE
  • APPORT GLUCIDE, ACIDES-AMINES, ELECTROLYTES
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • 30 MOIS < AGE < 15 ANS
  • ACIDOSE
  • AGE < 1 MOIS
  • ANOMALIE METABOLISME ACIDE AMINE
  • DIABETE
  • HYPERKALIEMIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RETENTION HYDROSODEE
  • FRISSON
  • NAUSEE VOMISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Vérifier avant usage que la solution est bien limpide, et que la bi-poche n'est pas endommagée. Le compartiment des acides aminés peut être incolore ou légèrement jaune.
Administrer le produit seulement après avoir rompu la soudure de séparation et mélangé les solutions.
Après reconstitution du mélange, le contenu d'une poche entamée ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.
Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.


* Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres produits sans avoir préalablement vérifié la compatibilité des mélanges.
Ne pas administrer de sang ou des produits sanguins avant, conjointement ou après l'administration de la solution, de façon à éviter tout risque de pseudo-agglutination.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes: compartiment n° 1:
L-Alanine ......................................................................................................................................... 11,38 g
L-Arginine .......................................................................................................................................... 6,32 g
Glycine ............................................................................................................................................. 5,67 g
L-Histidine ......................................................................................................................................... 2,64 g
L-Isoleucine ....................................................................................................................................... 3,30 g
L-Leucine .......................................................................................................................................... 4,02 g
Chlorhydrate de Lysine ....................................................................................................................... 3,99 g
Quantité correspondant à L-Lysine ...................................................................................................... 3,19 g
L-Méthionine ...................................................................................................................................... 2,20 g
L-Phénylalanine ................................................................................................................................. 3,08 g
L-Proline ........................................................................................................................................... 3,74 g
L-Sérine ............................................................................................................................................ 2,75 g
L-Thréonine ....................................................................................................................................... 2,31 g
L-Tryptophane .................................................................................................................................... 0,99 g
L-Tyrosine ......................................................................................................................................... 0,22 g
L-Valine ............................................................................................................................................ 3,19 g
Acétate de sodium ............................................................................................................................. 4,31 g
Phosphate dipotassique ..................................................................................................................... 5,22 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 2,24 g
Chlorure de magnésium cristallisé ....................................................................................................... 1,02 g
Pour un compartiment n°1 de 1000 ml.
Solution de glucose à 15 % avec calcium: compartiment n° 2:
Glucose monohydraté ................................................................................................................... 165,000 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ...................................................................................... 150,000 g
Chlorure de calcium ......................................................................................................................... 0, 662 g
Pour un compartiment n° 2 de 1000 ml.
Quantité d'azote total = 4,55 g/l.
Quantité d'acides aminés totaux = 27,5 g/l.
Quantité de glucose total = 75 g/l.
Nombre total de calories = 410 kcal/l.
Nombre total de calories glucidiques = 300 kcal/l.
Sodium = 35,00 mmol/l.
Potassium = 30,00 mmol/l.
Magnésium = 2,50 mmol/l.
Calcium = 2,25 mmol/l.
Acétates = 50,00 mmol/l.
Chlorures = 40,00 mmol/l.
Phosphates = 15,00 mmol/l.
Osmolarité = 845 mOsm/l.
pH = 6.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Celle de la nutrition parentérale totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport calorique azoté (acides aminés de la série L) et glucidique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Spécialité réservée à l'adulte.
VOIE VEINEUSE CENTRALE ou PERIPHERIQUE.
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour).
Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à 35 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.
Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l'apport volumique total par 24 heures, et de la durée de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Mode d'emploi
Ce produit est présenté en poche plastique à deux compartiments séparés par une soudure:
· un compartiment contient une solution de glucose,
· l'autre compartiment contient une solution d'acides aminés.
La rupture de la soudure avant emploi permet le mélange du contenu des deux compartiments.
Pour ouvrir l'enveloppe protectrice
Déchirer l'enveloppe protectrice à l'aide des incisions pratiquées de chaque côté. S'assurer du bon état de la poche et de la soudure de séparation.
Pour mélanger les solutions
S'assurer que la poche est à température ambiante.
Saisir fermement la poche de chaque côté du haut de la poche. exercer une pression ou enrouler la poche sur elle-même pour rompre la soudure intermédiaire. Mélanger les solutions en retournant la poche deux ou trois fois.
N.B.: le mélange des deux compartiments peut être effectué avant ou après avoir retiré la poche de l'enveloppe protectrice.
Préparation de la perfusion
Suspendre la poche. Retirer la protection plastique de l'embout d'administration (le plus court) en bas de la poche. Brancher le perfuseur.
Supplémentation
Il est possible de procéder à des ajouts en respectant des conditions rigoureuses d'asepsie.
Les ajouts doivent être faits:
· soit dans l'embout de supplémentation isolé à l'aide d'une seringue ou d'un set de transfert avec aiguille,
· soit dans l'embout le plus long des 2 embouts contigus à l'aide d'un set de transfert avec trocart.
La supplémentation s'effectue après mélange des deux compartiments. Pour les vitamines seulement, l'ajout peut être effectué dans le compartiment de glucose avant mélange des deux compartiments.
Les supplémentations autorisées indiquées ci-dessous sont pour une poche de 2 litres de mélange. Ajuster proportionnellement les quantités en cas d'utilisation de poche de 1 litre ou de 1,5 litre.
Emulsions lipidiques
Il est recommandé d'administrer conjointement une émulsion lipidique à 10% ou 20% (de 100 ml à 500 ml) afin d'obtenir un apport énergétique suffisant.
Le mélange ternaire ainsi obtenu sera perfusé par voie veineuse périphérique ou centrale selon son osmolarité finale
Oligo-éléments
Pour l'ajout d'oligo-éléments, il existe des formules autorisées (O1 et O2) qui sont exclusives l'une de l'autre. Adopter la formule O1 ou O2.







Formule O1


Formule O2




Fer


0,018 mmol


0,018 mmol




Cuivre


0,007 mmol


0,007 mmol




Manganèse


0,018 mmol


0,004 mmol




Zinc


0,044 mmol


0,061 mmol




Fluor


0,076 mmol


0,076 mmol




Cobalt


0,025 µmol


0,025 µmol




Iode


0,012 µmol


0,012 µmol




Sélénium





0,507 µmol




Molybdène





0,260 µmol




Volume


40 ml


40 ml




Vitamines
Pour l'ajout de vitamines, il existe une formule autorisée ayant la composition suivante:







V




A Rétinol


3500 UI




D Cholécalciférol


220 UI




E Alpha-tocophérol


11,2 UI




C Acide ascorbique


125 mg




B1 Thiamine


3,51 mg




B2 Riboflavine


4,14 mg




B6 Pyridoxine


4,53 mg




B12 Cyanocobalamine


0,006 mg




B9 Acide folique


0,414 mg




B5 Acide pantothénique


17,25 mg




B8 ou H ou Biotine


0,069 mg




B3 ou PP ou Nicotinamide


46 mg




Volume


5 ml




Osmolarité finale de la solution après supplémentation en lipides, oligo-éléments et vitamines







CLINIMIX N9G15E (poche+ de 2000 ml) + Oligo-éléments + Vitamines







+ Emulsion lipidique* 100 ml


+ Emulsion lipidique* 250 ml


+ Emulsion lipidique* 500 ml




Osmolarité du mélange final (mOsm/l)


820


785


740




*L'osmolarité des émulsions lipidiques à 10% et 20% est équivalente
Pour les poches de 1,5 litre et de 1 litre, l'osmolarité du mélange final est identique si les supplémentations sont ajustées proportionnellement.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· hypersensibilité connue aux acides aminés,
· chez le nouveau-né et le nourrisson,
· chez l'enfant (par absence de données).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
Dans le cas où la perfusion ne se ferait pas de manière continue sur 24 heures, il est préférable d'augmenter régulièrement le débit pendant la première heure et de le diminuer progressivement pendant la dernière heure de perfusion afin d'éviter des pics de glycémie anormaux.
Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.
Administrer avec prudence en cas:
· d'insuffisance hépatocellulaire sévère en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie
· d'insuffisance rénale en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale.
Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
Précautions d'emploi
Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l'osmolarité sérique.
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:
· troubles du métabolisme des acides aminés,
· insuffisance hépatocellulaire grave,
· insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée,
· insuffisance rénale,
· hyperkaliémie,
· acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique),
· diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pour toute supplémentation, il est recommandé d'ajouter exclusivement les produits pour lesquels la compatibilité et la stabilité des mélanges ont été contrôlées (voir rubrique supplémentation). Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.
4.6. Grossesse et allaitement
En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuites rénales d'acides aminés) résultent de mauvaises conditions d'utilisation: par exemple, surdosage, débit d'administration trop rapide (voir rubrique 4.4).
4.9. Surdosage
Un surdosage ou une administration trop rapide des solutions peut entraîner des signes d'hypervolémie et d'acidose métabolique. Dans ce cas, arrêter immédiatement la perfusion; une hémodialyse peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE,
Code ATC: B05BA10.
Il s'agit d'un mélange binaire apportant 15 acides aminés de la série L, dont 8 essentiels (soit un apport azoté de 4,55 g/l) ainsi que du glucose et des électrolytes.
La répartition des acides aminés est donnée par les rapports suivants:
Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 40,5 %.
Acides aminés essentiels (g)/azote total (g): 2,5.
Acides aminés ramifiés/acides aminés totaux: 19 %.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de tous les principes actifs est de 100 %.
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5,3 minutes (tryptophane) à 14,7 minutes (histidine), celle du glucose est de 23 minutes.
Les acides aminés sont captés par tous les tissus et la partie la plus importante est utilisée pour la synthèse protéique; ils représentent également une source d'énergie, leur oxydation se traduisant par l'élimination d'azote sous forme d'urée.
Le glucose est majoritairement métabolisé en glucose-(6)-phosphate qui emprunte diverses voies métaboliques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes: compartiment n° 1
Acide acétique, eau pour préparations injectables.
Solution de glucose à 15 % avec calcium: compartiment n° 2
Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres produits sans avoir préalablement vérifié la compatibilité des mélanges.
Ne pas administrer de sang ou des produits sanguins avant, conjointement ou après l'administration de la solution, de façon à éviter tout risque de pseudo-agglutination.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après rupture de la soudure intermédiaire, le mélange binaire est stable 24 heures à 25°C.
Après supplémentation, la solution est stable 24 heures à 4°C, plus 24 heures à 25°C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 500 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 500 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.
1 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 500 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 500 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 8.
1,5 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 750 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 750 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.
1,5 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 750 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 750 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 6.
2 litres (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 1000 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.
2 litres (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 1000 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 4.
La bi-poche est une poche plastique multicouche suremballée dans une enveloppe protectrice imperméable à l'oxygène.
Le matériau de la poche est compatible avec les lipides.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Vérifier avant usage que la solution est bien limpide, et que la bi-poche n'est pas endommagée. Le compartiment des acides aminés peut être incolore ou légèrement jaune.
Administrer le produit seulement après avoir rompu la soudure de séparation et mélangé les solutions.
Après reconstitution du mélange, le contenu d'une poche entamée ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.
Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CLINTEC PARENTERAL SA
6, avenue Louis Pasteur
BP 56
78311 Maurepas Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 356-0 ou 34009 356 356 0 0: 1 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 500 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 500 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.
· 221 222-6 ou 34009 221 222 6 7: 1 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 500 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 500 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 8.
· 356 357-7 ou 34009 356 357 7 8: 1,5 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 750 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 750 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.
· 221 223-2 ou 34009 221 223 2 8: 1,5 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 750 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 750 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 6.
· 354 286-5 ou 34009 354 286 5 3: 2 litres (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 1000 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.
· 221 224-9 ou 34009 221 224 9 6: 2 litres (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 1000 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 4.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CLINIMIX N9G15E SOL INJ 0,75L+0,75L

BAXTER SA

BAXTER SA

Questions des internautes sur CLINIMIX N9G15E SOL INJ 0,75L+0,75L

    Soyez le premier à poser une question

Poser ma question (gratuit)

Donnez votre avis sur cette fiche CLINIMIX N9G15E SOL INJ 0,75L+0,75L

Vos avis sur cette fiche CLINIMIX N9G15E SOL INJ 0,75L+0,75L