CODOLIPRANE AD 400MG/20MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo CODOLIPRANE AD 400MG/20MG CPR
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du type : COMPRIME

Code CIP : 5609289

1 boite de 100, comprimes secables

Laboratoire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Notre spécialiste CODOLIPRANE AD 400MG/20MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Codoliprane adultes est un médicament antalgique contenant du paracétamol et de la codéine. Le premier empêche la transmission de la douleur tandis que la seconde intervient sur la perception de la douleur au niveau du cerveau. Ce médicament est disponible sans ordonnance en raison de son faible dosage en codéine. Il est néanmoins réservé aux adultes.

CODOLIPRANE AD 400MG/20MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CODOLIPRANE AD 400MG/20MG CPR :

La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Grossesse avec CODOLIPRANE AD 400MG/20MG CPR :

Seule une utilisation ponctuelle est envisageable, quel que soit le terme. Une utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques du médicament, à savoir :

- risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, même en traitement bref ;
- risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

LIMITER POSO EN FIN DE GROSSESSE

Notice de CODOLIPRANE AD 400MG/20MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 100, comprimes secables

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE
  • PARACETAMOL
  • DOULEUR
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ASTHME
  • CHOLESCYSTECTOMIE
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • TOUX
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CONSTIPATION
  • DEPRESSION RESPIRATOIRE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • EUPHORIE
  • HUMEUR TROUBLE
  • LEUCOPENIE
  • MYOSIS
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PANCREATITE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • RETENTION D'URINE
  • SOMNOLENCE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol ................................................................................................................................ 400,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté ................................................................................................. 20,00 mg
Quantité correspondant à codéine base ........................................................................................... 15,62 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec un verre d'eau.
Posologie
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g de paracétamol par jour (soit 8 comprimés par jour).
Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.
Sujet âgé: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un grand verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas:
· d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,
· d'insuffisance hépatocellulaire,
· d'asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine),
· en dehors d'une prise ponctuelle, pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Précautions d'emploi
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillé en raison de la présence de codéine.
En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
Insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min): augmenter l'intervalle entre les prises (minimum 8 heures).
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIEES AU PARACETAMOL
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interaction avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
LIEES A LA CODEINE
Associations déconseillées
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
+ Naltrexone
Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol), antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine), benzodiazépines et apparentés, barbituriques, méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Données concernant le paracétamol
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou f?totoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
Données concernant la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.
4.8. Effets indésirables
LIES AU PARACETAMOL
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
LIES A LA CODEINE
· Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et plus modérés. Possibilités de:
o sédation, euphorie, dysphorie,
o myosis, rétention urinaire,
o réaction d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),
o constipation, nausées, vomissements,
o somnolence, état vertigineux,
o bronchospasme, dépression respiratoire voir rubrique 4.3,
o syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
o pancréatite: de très rares cas de pancréatites ont été signalés.
Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
4.9. Surdosage
LIE A LA CODEINE
Symptomatologie
Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, ?dème pulmonaire (plus rare)
Chez l'enfant, (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération: flush et ?dème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine.
Conduite à tenir
· Assistance respiratoire
· naloxone.
LIE AU PARACETAMOL
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptomatologie
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg chez l'enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite à tenir
· Transfert immédiat en milieu hospitalier
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE PERIPHERIQUE.
ANALGESIQUE OPIOIDE.
(N: système nerveux central).
Association de deux principes actifs:
· paracétamol: antalgique périphérique, antipyrétique,
· codéine phosphate hémihydraté: antalgique opioïde.
L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.
LIEES AU PARACETAMOL
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
LIEES A LA CODEINE
Absorption
La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.
Distribution
· La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte)
Métabolisme / Elimination
· La codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d'affinité pour les récepteurs opioïdes.
· La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, acide stéarique, amidon de pomme de terre, povidone, crospovidone.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
16 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
80 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 791-0: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 326 792-7: 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 332 207-5: 16 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 326 793-3: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 560 927-2: 80 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 560 928-9: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CODOLIPRANE AD 400MG/20MG CPR

SANOFI AVENTIS FRANCE

SANOFI AVENTIS FRANCE

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