CROMOPTIC 2% COLLYRE UNIDOSE 0,35ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo CROMOPTIC 2% COLLYRE UNIDOSE 0,35ML
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du type : COLLYRE

Code CIP : 3535664

1 boite de 30, 0,35 ml en recipient unidose, collyre en solution

Laboratoire : CHAUVIN SA

CROMOPTIC 2% COLLYRE UNIDOSE 0,35ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CROMOPTIC 2% COLLYRE UNIDOSE 0,35ML :

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Grossesse avec CROMOPTIC 2% COLLYRE UNIDOSE 0,35ML :

Ne pas utiliser pendant la grossesse.

Notice de CROMOPTIC 2% COLLYRE UNIDOSE 0,35ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 30, 0,35 ml en recipient unidose, collyre en solution

FORME(S) :
  • COLLYRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • SODIUM CROMOGLICATE
  • AFFECTION OPHTALMIQUE ALLERGIQUE
  • HYPERSENSIBILITE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • GENE OCULAIRE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • VISION ALTERATION
POSOLOGIE :
  • ADULTE et AGE > 15 ANS
  • ENFANT et AGE > 30 MOIS et AGE < 15 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • OPHTALMIQUE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium .......................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'?il ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'?il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploi:
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'?il ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue:
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
4.9. Surdosage
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-ALLERGIQUE LOCAL
(S = organe sensoriel)
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,35 ml en récipient unidose (PE).
Boîte de 5, 10, 20 ou 30 récipients-unidose présentés sous forme de barrettes de 5 récipients unidose; chaque barette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse
CS99535
34961 Montpellier Cedex 2
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 700-6: 0,35 ml en récipient unidose de (PE), boîte de 5.
· 353 564-1: 0,35 ml en récipient unidose de (PE), boîte de 10.
· 353 565-8: 0,35 ml en récipient unidose de (PE), boîte de 20.
· 353 566-4: 0,35 ml en récipient unidose de (PE), boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CROMOPTIC 2% COLLYRE UNIDOSE 0,35ML

CHAUVIN SA

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