DAFALGAN 150MG SUPPO

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo DAFALGAN 150MG SUPPO
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du type : SUPPOSITOIRE

Code CIP : 3390579

1 boite de 10, suppositoires

Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

DAFALGAN 150MG SUPPO est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec DAFALGAN 150MG SUPPO :

Administration possible aux doses thérapeutiques.

Grossesse avec DAFALGAN 150MG SUPPO :

Prescription possible dans les conditions normales d'utilisation.

Notice de DAFALGAN 150MG SUPPO

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, suppositoires

FORME(S) :
  • SUPPOSITOIRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PARACETAMOL
  • DOULEUR
  • ETAT FEBRILE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • DIARRHEE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • RECTITE / RECTORRAGIE
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALAT MODIFICATION
  • ANAPHYLAXIE
  • ANORECTITE
  • ASAT MODIFICATION
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DYSCRASIE SANGUINE
  • DYSPNEE
  • ECZEMA
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • IRRITATION ANALE
  • LEUCOPENIE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PANCYTOPENIE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • TAUX PROTHROMBINE MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
  • ULCERATION RECTALE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • NOURRISSON et POIDS < 12 KG
  • NOURRISSON et POIDS > 8 KG

MODE D'ADMINISTRATION :
  • RECTALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/02/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAFALGAN 150 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .................................................................................................................................... 150 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie rectale.
Posologie
Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 8 à 12 kg (environ 6 à 24 mois).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.
En cas de diarrhée, l'administration du suppositoire n'est pas recommandée.
Cette présentation est adaptée aux nourrissons pesant 8 à 12 kg: la posologie est d'un suppositoire à 150 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administration
· Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre,
· Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
· Insuffisance hépatocellulaire.
· Antécédent récent de rectite, d'anite ou de rectorragie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
· chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (Voir rubrique 4.9).
· chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (Voir rubrique 4.9).
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (Voir rubrique 4.9).
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie forte.
Précautions d'emploi
Chez l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou f?totoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou f?totoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
LIES AU PARACETAMOL
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
LIES A LA FORME PHARMACEUTIQUE
· Irritation rectale et anale.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
· Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la biliburine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES,
Code ATC: N02BE01,
N: Système nerveux central.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale.
Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures après administration.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est de 4 à 5 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides semi-synthétiques.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P. 325
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 057-9: 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de DAFALGAN 150MG SUPPO

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB

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