DAFALGAN 500MG GELULE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide

(0)

Photo DAFALGAN 500MG GELULE
non disponible
du type : GELULE

Code CIP : 5553063

1 boite de 100, gelules

Laboratoire : BRISTOL MYERS SQUIBB

DAFALGAN 500MG GELULE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec DAFALGAN 500MG GELULE :

Administration possible aux doses thérapeutiques.

Grossesse avec DAFALGAN 500MG GELULE :

Prescription possible dans les conditions normales d'utilisation.

Notice de DAFALGAN 500MG GELULE

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 100, gelules

FORME(S) :
  • GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PARACETAMOL
  • DOULEUR LEGERE
  • DOULEUR MODEREE
  • ETAT FEBRILE
  • ABSORPTION D'ALCOOL
  • AGE < 6 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • DESHYDRATATION
  • HEPATITE VIRALE AIGUE
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
  • HYPERSENSIBILITE PARACETAMOL
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
  • MALNUTRITION CHRONIQUE
  • POIDS < 50 Kg
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • LEUCOPENIE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • 12 ANS < AGE < 15 ANS et 41 < POIDS < 50 KG
  • 27 < POIDS < 40 KG et 8 ANS < AGE < 13 ANS
  • AGE > 15 ANS et 27 < POIDS < 50 KG
  • AGE > 15 ANS et POIDS > 50 KG et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
  • INSUFFISANT RENAL et SEVERE et 27 < POIDS < 50 KG et 8 < AGE < 15 ANS
  • POIDS > 50 KG et AGE > 15 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAFALGAN 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol ................................................................................................................................ 500,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple: eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans);
La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.
Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 gélules.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
· chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j.(voir rubrique).
· chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour.(voir rubrique 4.9).
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Précautions d'emploi
· Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Anticoagulants oraux:
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou f?totoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou f?totoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES,
Code ATC: N02BE01.
N: Système nerveux central.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).
Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium.
Composition de la gélule n° 0: Gélatine, azorubine (E122) et dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 790-4: 16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
· 555 306-3: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de DAFALGAN 500MG GELULE

BRISTOL MYERS SQUIBB

BRISTOL MYERS SQUIBB

Questions des internautes sur DAFALGAN 500MG GELULE

    Soyez le premier à poser une question

Poser ma question (gratuit)

Donnez votre avis sur cette fiche DAFALGAN 500MG GELULE

Vos avis sur cette fiche DAFALGAN 500MG GELULE