DERMAZOL 1% PDR FL G

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide etoile vide

(0)

Photo DERMAZOL 1% PDR FL G
non disponible
du type : POUDRE

Code CIP : 3484731

ge, 1 flacon de 30 g, poudre pour application locale

Laboratoire : BAILLEUL

Allaitement avec DERMAZOL 1% PDR FL G :

Peut être utilisé.
Ne pas appliquer sur les seins en période d?allaitement.

Grossesse avec DERMAZOL 1% PDR FL G :

Utilisation envisageable.

Notice de DERMAZOL 1% PDR FL G

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : Ge, 1 Flacon de 30 g, poudre pour application locale

FORME(S) :
  • POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ECONAZOLE NITRATE
  • INTERTRIGO CANDIDOSIQUE DES PETITS PLIS
  • INTERTRIGO CANDIDOSIQUE GENITOCRURAL
  • INTERTRIGO CANDIDOSIQUE SOUS-MAMMAIRE
  • INTERTRIGO DERMATOPHYTIQUE GENITOCRURAL
  • INTERTRIGO DES ORTEILS A DERMATOPHYTES
  • AGE > 65 ANS
  • ESCARRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • LESION MAMMAIRE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • BRULURE LOCALE
  • DOULEUR
  • ECZEMA
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PHLYCTENE / VESICULE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • TOUT AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
* Mode d'emploi, instruction concernant la manipulation

Aucune information recensée dans le RCP.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement de mycose des plis macérés: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophyties:
· Traitement:
o Intertrigo macéré génital et crural,
o Intertrigo des orteils.
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.







DUREE DE TRAITEMENT





Candidoses:
· Mycose des plis macérés: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...


1 à 2 semaines





Dermatophyties:
· Intertrigo macéré génital et crural
· Intertrigo des orteils.


2 à 3 semaines 3 semaines





4.3. Contre-indications
· Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imiclazolés, ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
· Pour usage externe uniquement. Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.
· Ne pas appliquer dans l'?il, le nez ou en général sur des muqueuses.
· Interaction médicamenteuse avec les anticoagulants oraux: l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'anticoagulant, adaptée pendant le traitement par DERMAZOL et après son arrêt. (voir rubrique 4.5).
· Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ ANTICOAGULANTS ORAUX
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
Compte tenu d'un passage systémique limité après application par voie topique et du recul clinique, l'utilisation du DERMAZOL est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Allaitement
Compte tenu d'un passage systémique limité après application par voie topique, ce médicament peut-être utilisé au cours de l'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0.5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.
· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
· De très rares cas d'eczéma de contact au site d'application ont été rapportés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires BAILLEUL-BIORGA
8, rue Laugier
75017 Paris
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 473-1:30 g en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de DERMAZOL 1% PDR FL G

BAILLEUL

BAILLEUL

Questions des internautes sur DERMAZOL 1% PDR FL G

    Soyez le premier à poser une question

Poser ma question (gratuit)

Donnez votre avis sur cette fiche DERMAZOL 1% PDR FL G

Vos avis sur cette fiche DERMAZOL 1% PDR FL G