DIARFIX 100MG GELULE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo DIARFIX 100MG GELULE
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du type : GELULE

Code CIP : 4921599

1 plaquette(s) thermoformee(s) soit 10 gelule(s) par plaquette(s) thermoformee(s)

Laboratoire : BIOPROJET PHARMA

Notre spécialiste DIARFIX 100MG GELULE

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Diarfix est un médicament utilisé pour lutter contre les diarrhées aiguës chez l’adulte et chez les adolescents de plus de 15 ans. Il va agir en réduisant les sécrétions de mucus intestinal sans ralentir le transit. Il s’emploie notamment en cas de gastro-entérite. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

DIARFIX 100MG GELULE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec DIARFIX 100MG GELULE :

Les études de reproduction n'ont montré aucune toxicité sur le foetus dans les espèces étudiées (rat, lapin) mais en l'absence d'étude clinique spécifique, ce médicament ne devra pas être administrée à la femme en période d'allaitement.

Grossesse avec DIARFIX 100MG GELULE :

Les études de reproduction n'ont montré aucune toxicité sur le foetus dans les espèces étudiées (rat, lapin) mais en l'absence d'étude clinique spécifique, ce médicament ne devra pas être administrée à la femme enceinte.

Notice de DIARFIX 100MG GELULE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 10 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :
  • GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • RACECADOTRIL
  • DIARRHEE
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • 30 MOIS < AGE < 15 ANS
  • AGE < 1 MOIS
  • AGE > 65 ANS
  • ALLAITEMENT
  • DEFICIT EN LACTASE
  • DIABETE
  • FIEVRE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
  • INTOLERANCE AU LACTOSE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • ANOREXIE
  • ASTHENIE
  • CEPHALEE
  • CONSTIPATION
  • DISTENSION ABDOMINALE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • ERUPTION CUTANEE
  • FIEVRE
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SOMNOLENCE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIARFIX 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Racécadotril .................................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
Excipient: lactose (41 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës de l'adulte à partir de 15 ans, en complément de mesures diététiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adulte:
Voie orale: une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis une gélule au début des trois principaux repas.
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà de 3 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· En l'absence d'études spécifiques: grossesse et allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).
Si au bout de 3 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée ainsi que les mesures éventuelles de réhydratation.
Précautions d'emploi
Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé.
Une consultation médicale est recommandée dans les cas suivants:
· diarrhée ayant débuté il y a plus de 3 jours,
· présence de sang ou de pus dans les selles et fièvre, pouvant témoigner d'une diarrhée à germes invasifs ou d'une autre pathologie grave.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été rapportée jusqu'à présent Le racécadotril n'exerce pas d'effet inducteur enzymatique sur le P450.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études de reproduction n'ont montré aucune toxicité sur le f?tus dans les espèces étudiées (rat, lapin), mais en l'absence d'étude clinique spécifique, DIARFIX ne devra pas être administré à la femme enceinte ainsi qu'en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La pharmacovigilance a enregistré la survenue d'un événement indésirable pour 190.000 patients, environ; il s'agit le plus souvent de réactions cutanées allergiques.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des plaintes digestives (constipation, nausées) et des céphalées, avec une fréquence comprise entre 1% et 2 %.




Fréquents (> 1/100, < 1/10):








Affections neurologiques:


céphalées.





Affections gastrointestinales:


constipation, nausées





Peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100):








Affections métaboliques et nutritionnelles:


anorexie.





Affections neurologiques:


somnolence,








vertiges-malaises.





Affections gastro-intestinales:


ballonnement,








douleurs abdominales.





Affections cutanées et sous-cutanées:


éruption cutanée.





Affections générales:


soif,








asthénie,








fièvre.





4.9. Surdosage
Des doses supérieures à 2 g par prise soit, 20 fois la dose thérapeutique, ont été administrées sans entraîner d'effets nocifs.
Aucun accident de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRE ANTIDIARRHEIQUE (MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL), Code ATC: A07XA04.
DIARFIX est un inhibiteur de l'enképhalinase, enzyme responsable de la dégradation des enképhalines.
DIARFIX protège sélectivement les enképhalines endogènes physiologiquement actives au niveau du tube digestif.
DIARFIX est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique et l'inflammation sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. DIARFIX exerce une activité antidiarrhéique rapide, sans modification du temps de transit intestinal.
DIARFIX n'entraîne ni constipation secondaire, ni ballonnement.
Par voie orale, l'activité est uniquement périphérique sans effet sur le système nerveux central.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité sur l'enkephalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute.
L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic d'activité sur l'enképhalinase plasmatique survient en moyenne 1 heure après la prise et correspond à une inhibition de 75% pour la dose de 100 mg. La demi-vie biologique du racécadotril est de 3 heures.
Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures.
Le racécadotril est rapidement hydrolysé en (RS)-M-[1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl] glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs éliminés par voie rénale, fécale et pulmonaire.
La distribution tissulaire faible ne concerne environ que 1% de la dose administrée. Le (RS)-M-[1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl] glycine, métabolite actif du racécadotril est fixé à 90% sur les protéines plasmatiques et principalement l'albumine.
Les propriétés pharmacocinétiques du racécadotril ne sont modifiées, ni après une administration répétée, ni chez les sujets âgés.
La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par la prise d'un repas, mais le pic d'activité est retardé d'une heure et demi.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOPROJET PHARMA
9, RUE RAMEAU
75002 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 492 159-9 ou 34009 492 159 9 7: 10 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de DIARFIX 100MG GELULE

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