DICLOFENAC MYP 1% GEL

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo DICLOFENAC MYP 1% GEL
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du type : GEL

Code CIP : 3833752

gel, 100 g en tube

Laboratoire : MYLAN SAS

DICLOFENAC MYP 1% GEL est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec DICLOFENAC MYP 1% GEL :

Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

Grossesse avec DICLOFENAC MYP 1% GEL :

Par extrapolation avec les autres voies d'administration :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

- une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
- un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Notice de DICLOFENAC MYP 1% GEL

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : Gel, 100 g en tube

FORME(S) :
  • GEL

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • DICLOFENAC DIETHYLAMINE
  • ARTHROSE DES DOIGTS
  • GONARTHROSE
  • OEDEME POST-TRAUMATIQUE/POST-OPERATOIRE
  • TENDINITE
  • AGE < 15 ANS
  • ATTEINTE CUTANEE
  • BRULURE
  • DERMATOSE ALLERGIQUE-ECZEMA
  • DERMATOSE SUINTANTE
  • DERMATOSE SURINFECTEE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • PERSONNEL SOIGNANT
  • PLAIE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ACNE
  • ALOPECIE
  • ANAPHYLAXIE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • BRULURE LOCALE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DERMATITE
  • DOULEUR
  • DYSPNEE
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
  • EXANTHEME
  • HYPERTROPHIE CUTANEO MUQUEUSE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • LYELL SYNDROME
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • NECROSE CUTANEE
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • PETECHIES
  • PHLYCTENE / VESICULE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PICOTEMENT
  • PNEUMOPATHIE
  • PRURIT
  • PSORIASIS
  • PURPURA
  • PUSTULOSE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RHINITE
  • SEBORRHEE
  • SECHERESSE CUTANEE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • TOUX
  • TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
  • ULCERE CUTANE
  • URTICAIRE
  • VASCULARITE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

18 mois.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instruction pour l'utilisation, la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigence particulière.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................................. 1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................................ 1,00 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.
· ?dèmes post-opératoires et post-traumatiques.
· Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts et des genoux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Tendinites : 3 à 4 applications par jour.
· ?dèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse, ...) : 2 à 4 applications par jour.
La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
· Arthrose douloureuse des doigts et des genoux : 3 à 4 applications par jour.
La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).
Mode d'administration
Voie locale - Réservé à l'adulte (plus de 18 ans).
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas d'auto-application pour arthrose digitale douloureuse).
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine,
· Allergie à l'un des excipients,
· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
Précautions particulières d'emploi
Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
4.6. Grossesse et allaitement
Par extrapolation avec les autres voies d'administration
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du f?tus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-f?tale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le f?tus à:
· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:
· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Allaitement
Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Cas fréquents:
Réactions cutanées: éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).
Cas rares:
Réactions cutanées: Dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.
Cas très rares et cas isolés:
Réactions cutanées: Eruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.
Réactions d'hypersensibilité; ?dème angioneurotique (?dème de Quincke).
Problèmes respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Autres réactions cutanées: cas isolés de photosensibilité.
Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Liés aux excipients:
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE
Code ATC: M02AA15
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe Diclofénac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p=0.02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.
Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.
Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Diéthylamine, carbomère 974 P, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, polyéthylèneglycol 1000, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 g en tube (aluminium); boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 383 375-2 ou 34009 383 375 2 5: 100 g en tube (aluminium); boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Laboratoire titulaire de DICLOFENAC MYP 1% GEL

MYLAN SAS

MYLAN SAS

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