DIMEGAN 12MG GELULE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo DIMEGAN 12MG GELULE
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du type : GELULE

Code CIP : 3031900

1 boite de 10, gelules

Laboratoire : DEXO

Notre spécialiste DIMEGAN 12MG GELULE

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Dimégan est un antiallergique qui est utilisé en cas de réactions allergiques telles que des rhinites (rhume des foins), de l’urticaire (accompagné de démangeaisons) ou encore une conjonctivite allergique. Ce traitement se présente sous forme de gélules et est réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 12 ans. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

DIMEGAN 12MG GELULE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec DIMEGAN 12MG GELULE :

La bromphéniramine passe dans le lait maternel.
Compte tenu de ses propriétés sédatives, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Grossesse avec DIMEGAN 12MG GELULE :

- Aspect malformatif (1er trimestre) :

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine.

Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.

- Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques tels que la bromphéniramine ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
. des syndromes extrapyramidaux.

- Compte tenu de ces données :
. l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
. il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  04/02/2013

Notice de DIMEGAN 12MG GELULE

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, gelules

FORME(S) :
  • GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • BROMPHENIRAMINE
  • CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  • RHINITE ALLERGIQUE
  • URTICAIRE
  • AGE > 65 ANS
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • GLAUCOME A ANGLE FERME
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TROUBLE URETROPROSTATIQUE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • ACCOMMODATION TROUBLE
  • AGITATION
  • AGRANULOCYTOSE
  • AGRESSIVITE
  • ANAPHYLAXIE
  • ANEMIE
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • APPETIT AUGMENTATION
  • ASTHENIE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CONCENTRATION ALTERATION
  • CONCENTRATION BAISSE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONSTIPATION
  • CONVULSION
  • COORDINATION TROUBLE
  • DERMATITE
  • DESORIENTATION SPATIO-TEMPORELLE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSESTHESIE
  • DYSKINESIE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPNEE
  • DYSURIE
  • ECZEMA
  • EPISTAXIS
  • EQUILIBRE TROUBLE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME PIGMENTE FIXE
  • GASTRALGIE
  • GASTRITE
  • GLAUCOME
  • HALLUCINATION
  • HEMOLYSE
  • HYPERVISCOSITE SECRETIONS BRONCHIQUES
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
  • INSOMNIE
  • LACTATION REDUCTION
  • LEUCOPENIE
  • LYELL SYNDROME
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MEMOIRE TROUBLE
  • MYALGIE
  • MYDRIASE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NERVOSITE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME FACIAL
  • PALPITATIONS
  • PHARYNGITE
  • PRISE PONDERALE
  • PRURIT
  • PURPURA
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RETENTION D'URINE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SECHERESSE MUQUEUSE
  • SOMNOLENCE
  • TACHYCARDIE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
  • TREMBLEMENT
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 12 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Sans objet.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIMEGAN 12 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de bromphéniramine .............................................................................................................. 12 mg
Pour une gélule.
Excipient: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:
· rhinite (saisonnière ou perannuelle),
· conjonctivite,
· urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Il existe des dosages plus adaptés à l'enfant de moins de 12 ans.
La posologie quotidienne maximale en bromphéniramine est de 24 mg chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 gélule matin et soir.
Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison de l'effet sédatif de la bromphéniramine.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité aux antihistaminiques ou à un autre composant de la gélule,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premier trimestre de la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, ?dème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
· Aspect malformatif (1er trimestre):
o Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
o En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.
· Aspect f?totoxique (2ème et 3ème trimestre): Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques tel que la bromphéniramine ont été rarement décrits:
o des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de phénothiazines (distension abdominale...)
o des syndromes extrapyramidaux.
Compte-tenu de ces données,
· l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
· il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
La bromphéniramine passe dans le lait maternel.
Compte-tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations;
· Réactions de sensibilisation:
o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
o ?dème, plus rarement ?dème de Quincke,
o choc anaphylactique;
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie,
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.
4.9. Surdosage
· Symptômes d'un surdosage en bromphéniramine:
o Convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.
o Troubles de la conscience, coma.
· Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
(R: Système respiratoire)
Bromphéniramine
Antihistaminique H1, à structure alkylamine, qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Bromphéniramine
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 5 heures, mais l'effet est maximal entre 6 et 9 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 25 heures.
Il existe un effet de premier passage hépatique important.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %. La demi-vie d'élimination est prolongée, mais très variable d'un sujet à l'autre ( entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures); ce qui autorise de limiter le nombre de prises quotidiennes chez certains sujets.
Le métabolisme est hépatique et conduit à plusieurs métabolites inactifs par déméthylations successives.
18% de la dose administrée de la bromphéniramine sont excrétés dans les urines, dont 5% de produit inchangé et 13 % de métabolites.
La bromphéniramine traverse la placenta et passe dans le lait maternel.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132), érythrosine (E127).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée de 10 gélules, constituée d'un film de poly(chlorure de vinyle) et d'un film d'aluminium.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO SAS
179, bureaux De la Colline
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 190-0: 10 gélules sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de DIMEGAN 12MG GELULE

DEXO

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