DIOSMINE MYL 600MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo DIOSMINE MYL 600MG CPR
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du type : COMPRIME

Code CIP : 3491151

1 boite de 30, comprimes

Laboratoire : MERCK GENERIQUES

DIOSMINE MYL 600MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec DIOSMINE MYL 600MG CPR :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Grossesse avec DIOSMINE MYL 600MG CPR :

Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Par ailleurs dans l'espèce humaine aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.

Notice de DIOSMINE MYL 600MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 30, comprimes

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • DIOSMINE
  • CRISE HEMORROIDAIRE
  • INSUFFISANCE VEINO LYMPHATIQUE
  • TROUBLE FONCTIONNEL DE LA FRAGILITE CAPILLAIRE
  • ALLAITEMENT
  • HEMORROIDE / LESION ANORECTALE
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • TROUBLES GASTRO INTESTINAUX
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIOSMINE MYLAN 600 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmine ........................................................................................................................................ 600 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique: jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus.
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
· Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Insuffisance veineuse: 1 comprimé par jour, le matin avant le petit déjeuner.
Crise hémorroïdaire: 2 à 3 comprimés par jour, au moment des repas,
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence l'utilisation de la diosmine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: VASCULOPROTECTEUR/ MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES
(C05CA03: système cardiovasculaire)
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés.
Chez l'animal
Propriétés veinotoniques
Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.
Propriétés vasculoprotectrices
Action sur la perméabilité capillaire, action anti-?démateuse et anti-inflammatoire chez le rat.
Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.
Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.
Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.
Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par la hyaluronidase.
Chez l'homme
Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique:
Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.
Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte; diminution du volume de la stase veineuse.
L'effet vasoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.
Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire, prouvant de façon indirecte l'action veinotonique. Activité dans les suites de la saphénectomie.
Propriétés vasculoprotectrices
Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal:
· une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure;
· une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines caves et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés. Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire veineux s'accroît jusqu'à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.
· une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence d'un cycle entéro-hépatique. Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, povidone.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 115-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 360 480-4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de DIOSMINE MYL 600MG CPR

MERCK GENERIQUES

MERCK GENERIQUES

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