DIPENTUM 500MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo DIPENTUM 500MG CPR
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du type : COMPRIME

Code CIP : 3394028

1 boite de 60, comprimes

Laboratoire : UCB PHARMA SA

DIPENTUM 500MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec DIPENTUM 500MG CPR :

De petites quantités du métabolite actif de l'olsalazine (5-ASA) peuvent passer dans le lait maternel. Des effets indésirables (diarrhée) ont été rapportés chez l'enfant pendant l'utilisation du 5-ASA lors de l'allaitement. A moins que le bénéfice du traitement ne soit plus important que les risques, l'olsalazine ne doit pas être prise par des femmes qui allaitent, sinon il est conseillé d'arrêter l'allaitement.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  05/12/2012

Grossesse avec DIPENTUM 500MG CPR :

Il a été montré que l'olsalazine est à l'origine d'une toxicité sur le développement f÷tal mise en évidence par une réduction du poids du f÷tus, un retard d'ossification et une immaturité des organes viscéraux du f÷tus quand elle est administrée pendant l'organogénèse des rats à des doses correspondant à 5 à 20 fois celle administrée chez l'humain (100 à 400 mg/kg).

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.

L'olsalazine doit être utilisée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le f÷tus.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

FAIRE SURV.ECHOGRAPH. RENALE FOETALE

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

Notice de DIPENTUM 500MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 60, comprimes

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • OLSALAZINE
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • ASTHME
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • FIEVRE
  • HEMORRAGIE/SAIGNEMENT
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFECTION
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • LESION BUCCALE
  • LESION CUTANEE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ALOPECIE
  • ANEMIE
  • ANEMIE HEMOLYTIQUE
  • APLASIE MEDULLAIRE
  • ARTHRALGIE
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • CEPHALEE
  • DEPRESSION
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPNEE
  • ENZYMES HEPATIQUES MODIFICATION
  • EOSINOPHILIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • FIEVRE
  • HEPATITE
  • LEUCOPENIE
  • MYALGIE
  • MYOCARDITE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NEPHRITE INTERSTITIELLE
  • NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PALPITATIONS
  • PANCREATITE
  • PANCYTOPENIE
  • PARESTHESIE
  • PERICARDITE
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
  • PRURIT
  • TACHYCARDIE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TUBULOPATHIE RENALE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
A conserver à une température inférieure à + 30°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIPENTUM 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Olsalazine ................................................................................................................................... 436,50 mg
Sous forme de olsalazine sodique ............................................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Les comprimés doivent impérativement être absorbées à intervalles réguliers au cours de la journée immédiatement après les repas.
Chez l'adulte
Traitement d'attaque
3 à 4 comprimés par jour (soit 1.5 à 2 g), en 3 à 4 prises régulièrement espacées.
Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement (par exemple avec deux comprimés) afin d'en améliorer la tolérance. L'augmentation des doses est plus lente, avec des doses plus faibles et des paliers plus longs, si les troubles digestifs apparaissent.
En cas de réponse thérapeutique insuffisante et en l'absence d'effets secondaires, il est possible d'augmenter la dose journalière jusqu'à 3 g (soit 6 comprimés), sans dépasser 1 g (soit 2 comprimés) par prise.
Traitement d'entretien
1 comprimé 2 fois par jour.
Chez l'enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route)
Traitement d'attaque
1 à 3 comprimés par jour en fonction de l'âge et du poids.
Traitement d'entretien
1 comprimé 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'olsalazine, aux salicylés ou à l'un des excipients.
· Insuffisance rénale ou hépatique grave.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de prescription chez un sujet intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, et lors de toute reprise du médicament.
Chez les patients présentant une allergie sévère ou un asthme, les signes d'aggravation doivent être surveillés.
Il est recommandé de surveiller les patients présentant une insuffisance hépatique.
Il est recommandé de surveiller la fonction rénale avant l'instauration du traitement par olsalazine et au moins deux fois par an par la suite.
Les patients et leur entourage doivent être informés du risque d'hématotoxicité et de la nécessité de contacter leur médecin immédiatement en cas d'apparition de symptômes tels que fièvre, angine, ulcères buccaux, contusion ou saignement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine, Mercaptopurine,
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine, de la mercaptopurine par inhibition de leur métabolisme hépatique par le dérivé de l'acide aminosalicylique (ASA), notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il a été montré que l'olsalazine est à l'origine d'une toxicité sur le développement f?tal mise en évidence par une réduction du poids du f?tus, un retard d'ossification et une immaturité des organes viscéraux du f?tus quand elle est administrée pendant l'organogénèse des rats à des doses correspondant à 5 à 20 fois celle administrée chez l'humain (100 à 400 mg/kg).
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.
L'olsalazine doit être utilisée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le f?tus.
Allaitement
De petites quantités du métabolite actif de l'olsalazine (5-ASA) peuvent passer dans le lait maternel. Des effets indésirables (diarrhée) ont été rapportés chez l'enfant pendant l'utilisation du 5-ASA lors de l'allaitement. A moins que le bénéfice du traitement ne soit plus important que les risques, l'olsalazine ne doit pas être prise par des femmes qui allaitent, sinon il est conseillé d'arrêter l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, en raison du profil pharmacodynamique de l'olsalazine et le profil d'effets indésirables rapportés, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires mais pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5 % des cas).
Les autres effets indésirables rapportés avec l'olsalazine sont présentés ci-dessous par classe-organe et par estimation de fréquence selon la classification suivante:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Fréquent: céphalées
· Peu fréquent: fièvre.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Peu fréquent: thrombocytopénie
· Fréquence indéterminée: anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie.
Affections gastro-intestinales
· Fréquent: diarrhées, nausées
· Peu fréquent: vomissements, dyspepsie
· Fréquence indéterminée: douleurs abdominales, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
· Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques
· Fréquence indéterminée: hépatite, augmentation de la bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent: éruption cutanée
· Peu fréquent: prurit, alopécie, réactions de photosensibilité, urticaire
· Fréquence indéterminée: ?dème angioneurotique.
Affections cardiaques
· Peu fréquent: tachycardie
· Fréquence indéterminée: myocardite (contre indiquant toute réintroduction), palpitations, péricardite.
Affections du rein et des voies urinaires
· Fréquence indéterminée: néphrite tubulo- interstitielle.
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
· Peu fréquent: dyspnée
· Fréquence indéterminée: pneumopathie interstitielle.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Fréquent: arthralgie
· Peu fréquent: myalgie.
Affections du système nerveux
· Peu fréquent: vertiges, paresthésie
· Fréquence indéterminée: neuropathie périphérique.
Affections psychiatriques
· Peu fréquent: dépression.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée: vision trouble
4.9. Surdosage
Peu de données sont disponibles.
En cas de surdosage, des nausées, vomissements et diarrhée peuvent être observés. Il est recommandé d'instaurer une surveillance hématologique, de l'équilibre acido-basique, des électrolytes, ainsi que des fonctions hépatiques et rénales, et de mettre en place un traitement symptomatique. Il n'existe aucun antidote connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX.
Code ATC: A07EC02
L'osalazine est constituée de deux molécules d'acide 5-amino-salicylique (5-ASA), métabolite actif responsable de l'activité thérapeutique.
Il a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d'évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le colon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.
Une méta-analyse de 9 études d'observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d'environ 50 % plus faible chez les patients prenant régulièrement de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n'en prenant pas.
La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption systémique de l'olsalazine est minime et plus de 98 % d'une dose orale d'olsalazine atteint le côlon où elle est scindée en 5-ASA sous l'action des enzymes des bactéries coliques (azo-réductase). A ce niveau, une partie du 5 -ASA est métabolisée en acétyl-5-amino-salicylique (Ac-5-ASA). La majorité du 5-ASA est éliminée dans les selles sous forme de mélange de 5-ASA et d'Ac-5-ASA; 15 à 20 % de la quantité totale d'Ac-5-ASA sont éliminés dans les urines. La concentration de 5 -ASA dans le côlon est 1000 fois supérieure à la concentration sérique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polyvidone K30, crospovidone.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 comprimés en flacon (PEHD).
100 comprimés en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB PHARMA S.A.
420, AVENUE ESTIENNE D'ORVES
DEFENSE « OUEST »
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 402-8: 60 comprimés en flacon (PEHD).
· 339 403-4: 100 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de DIPENTUM 500MG CPR

UCB PHARMA SA

UCB PHARMA SA

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