DIPROSALIC LOTION FL 30G

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Photo DIPROSALIC LOTION FL 30G
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du type : LOTION

Code CIP : 3239919

1 flacon de 30 g, lotion

Laboratoire : MSD FRANCE

Allaitement avec DIPROSALIC LOTION FL 30G :

Sans objet. Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec DIPROSALIC LOTION FL 30G :

Sans objet. Aucune information recensée dans le RCP.

Notice de DIPROSALIC LOTION FL 30G

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 02/12/14 à 16:41

DESCRIPTION : 1 Flacon de 30 g, lotion

FORME(S) :
  • LOTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • BETAMETHASONE DIPROPIONATE
  • SALICYLIQUE ACIDE
  • DERMATOSE SQUAMEUSE
  • DERMITE ATOPIQUE
  • DERMITE SEBORRHEIQUE
  • DYSHIDROSE
  • GRANULOME ANNULAIRE
  • LICHEN
  • LUPUS ERYTHEMATEUX DISCOIDE
  • PIQURE INSECTE
  • PRURIGO
  • PRURIT
  • PRURIT DU MYCOSIS FONGOIDE
  • PSORIASIS
  • PUSTULOSE PALMOPLANTAIRE ASEPTIQUE
  • ACNE ROSACEE
  • AGE < 15 ANS
  • DERMATOSE INFECTIEUSE PRIMITIVE
  • DERMATOSE SURINFECTEE
  • HYPERSENSIBILITE
  • LESION ULCEREUSE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ACCES MANIAQUE
  • ACNE
  • AGGRAVATION D'UNE INFECTION OCULAIRE
  • AGITATION
  • ALCALOSE METABOLIQUE
  • ANXIETE
  • ATROPHIE CUTANEO MUQUEUSE
  • AUGMENTATION DU RISQUE INFECTIEUX
  • CANDIDOSE
  • CATARACTE
  • CEPHALEE
  • CICATRISATION RETARD
  • COLITE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONJONCTIVE HYPERHEMIE
  • CONJONCTIVITE
  • CONVULSION
  • CORNEE PIGMENTATION
  • CORNEE ULCERATION
  • CORTICOSURRENALE TROUBLE
  • CRISTALLIN MODIFICATION
  • CUSHING SYNDROME
  • CYCLE MENSTRUEL IRREGULIER
  • DEMINERALISATION OSSEUSE
  • DEPIGMENTATION
  • DEPRESSION
  • DERMATITE
  • DIABETE
  • DIMINUTION DE TOLERANCE AU GLUCOSE
  • DOULEUR
  • DOULEUR HYPOCONDRE
  • DOULEUR OCULAIRE
  • ECCHYMOSES
  • ECZEMA OPHTALMIQUE
  • EFFET IMMUNOSUPPRESSEUR
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • EUPHORIE
  • FOLLICULITE
  • FRACTURE OSSEUSE
  • GLAUCOME
  • GLYCOSURIE
  • HUMEUR TROUBLE
  • HYPERACTIVITE
  • HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
  • HYPERAMYLASEMIE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERLIPASEMIE
  • HYPERNATREMIE
  • HYPERTENSION / HYPERTONIE OCULAIRE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • HYPERTRICHOSE
  • HYPOCORTISOLEMIE
  • HYPOKALIEMIE
  • INFECTION CUTANEE
  • INSOMNIE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  • INSUFFISANCE SURRENALIENNE
  • IRRITABILITE
  • IRRITATION CUTANEE
  • IRRITATION OCULAIRE
  • KERATITE
  • LEVEE DE L'INHIBITION PSYCHOMOTRICE
  • NECROSE CUTANEE
  • NERVOSITE
  • OEDEME CUTANE
  • OEDEME PAPILLAIRE
  • OEDEME PERIPHERIQUE
  • OSTEONECROSE
  • OSTEOPOROSE
  • PANCREATITE AIGUE
  • PICOTEMENT
  • PRISE PONDERALE
  • PSYCHOSE
  • PURPURA
  • PUSTULOSE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RETARD STATURO-PONDERAL
  • RETENTION HYDRIQUE
  • ROSACEE
  • SECHERESSE CUTANEE
  • SECHERESSE OCULAIRE
  • SOMMEIL TROUBLE
  • TELANGIECTASIE
  • TROUBLE ONIRIQUE
  • TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
  • ULCERE CUTANE
  • UVEITE
  • VERGETURE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION FLOUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT
  • NOURRISSON

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 18 mois. * Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25 degrés C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d?exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DIPROSALIC, lotion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dipropionate de bétaméthasone ......................................................................................................... 0,064 g Quantité correspondante en bétaméthasone ...................................................................................... 0,050 g Acide salicylique .............................................................................................................................. 2,000 g Pour 100 g de lotion. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lotion 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse : · Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement : o lichénification. · Indications où la corticothérapie est l?un des traitements habituels : o psoriasis, o lichen, o dermite séborrhéique à l?exception du visage. DIPROSALIC est présenté sous deux formes : ? la forme pommade, ? la forme lotion plus particulièrement adaptée au traitement des affections du cuir chevelu, des régions pileuses et des plis. 4.2. Posologie et mode d'administration Etaler doucement la lotion sur les lésions et faire pénétrer par un léger massage. Dans les affections du cuir chevelu, la lotion sera appliquée raie par raie en dépassant largement la surface à traiter. Les applications seront limitées à 2 par jour pendant une à deux semaines ; en traitement d?entretien, une seule application journalière pourra être suffisante. Une augmentation du nombre d?applications risquerait d?aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques. Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance particulière (nombre de flacons utilisés). L?arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications ou par utilisation d?un corticoïde moins fort ou moins dosé ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde. 4.3. Contre-indications · hypersensibilité à la substance active ou à l?un des excipients, · infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire, · lésions ulcérées, · acné et rosacée. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales · L?utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d?une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire. · En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d?une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l?enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance : ces effets disparaissent à l?arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d?une insuffisance surrénale aiguë. · L?acide salicylique, dans les mêmes conditions, peut être responsable d?une intoxication salicylée. · DIPROSALIC n?est pas destiné à l?usage ophtalmique ni à l?application sur les paupières ou les muqueuses. Précautions d'emploi · Chez le nourrisson et le jeune enfant, il est préférable d?éviter DIPROSALIC. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d?occlusion pouvant survenir dans les plis ou sous les couches. · En cas d?infection bactérienne ou mycosique d?une dermatose corticosensible, soit faire précéder l?utilisation du corticoïde d?un traitement spécifique soit éventuellement, et dans certains cas seulement, utiliser une association corticoïde plus un traitement spécifique. · L?utilisation sous occlusion doit être surveillée en raison du risque de surinfection. · Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée. · Chez les sujets sensibles aux salicylés, en particulier l?enfant, à utiliser avec prudence en toute circonstance susceptible de favoriser le passage systémique (voir rubrique 5.2). 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Compte tenu de l?usage local de ce produit : aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n?est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d?un point de vue médical. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n?ont pas mis en évidence d?augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l?animal par voie systémique aient mis en évidence un effet tétarogène. Dans l?espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n?a été signalé avec l?acide salicylique. La toxicité f?tale rapportée avec les AINS n?est pas attendue avec DIPROSALIC compte tenu des très faibles concentrations systémiques dans les conditions normales d?utilisation. L?utilisation de DIPROSALIC en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d?utilisation : application sur une surface cutanée < 10% de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines. La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que le nouveau-né en cas de traitement jusqu?à l?accouchement. Allaitement Les corticoïdes et l?acide salicylique passent dans le lait. Compte tenu de l?utilisation par voie topique, DIPROSALIC peut être administré au cours de l?allaitement. Ne pas appliquer sur les seins. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables · L?utilisation prolongée de corticoïde d?action forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l?atrophie, une fragilité cutanée. · Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3). · Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres et des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3). · Possibilité d?effets systémiques liés au corticoïde et/ou à l?acide salicylique (voir rubrique 4.4). · Les effets indésirables suivants ont été rapportés : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation. · Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l?utilisation de corticoïdes locaux. 4.9. Surdosage Symptômes : L?utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut entrainer une inhibition de l?axe hypothalamo-hypophysaire se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à l?origine de manifestations d?hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing. L?utilisation excessive ou prolongée de préparations topiques contenant de l?acide salicylique peut provoquer les symptômes d?une intoxication salicylée. Traitement : Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes d?un hypercorticisme aigu sont habituellement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire. En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé. Le traitement de l?intoxication salicylée est symptomatique. L?acide salicylique doit être éliminé rapidement. Administrer par voie orale une solution de bicarbonate de sodium pou alcaliniser les urines et augmenter la diurèse. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes à activité forte, autres combinaisons, code ATC : D07XC01 DIPROSALIC est un dermocorticostéroïde d?activité forte (classe II) associé à l?acide salicylique. Le dermocorticoïde est actif sur le processus inflammatoire et l?effet prurigineux qui lui est lié. Il possède des propriétés vasoconstrictrices (anti-exsudatives) et inhibe la multiplication cellulaire et les processus de synthèse dans le derme et l?épiderme. Action kératolytique de l?acide salicylique. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le passage systémique du corticoïde apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours. L?importance du passage et des effets systémiques dépend de la surface à traiter, du degré d?altération épidermique et de la durée du traitement. De même, le passage systémique de l?acide salicylique est lié à ces facteurs. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 18 mois. Après première ouverture: 6 semaines. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 15 g, 30 g ou 100 g en flacon (polyéthylène). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d?exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE MSD france 34, avenue Leonard De Vinci 92400 COURBEVOIE 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 323 990-2:ou 34009 323 990 2 4 : 15 g en flacon (polyéthylène). · 323 991-9 ou 34009 323 991 9 2 :: 30 g en flacon (polyéthylène). · 323 992-5 ou 34009 323 992 5 3 : 100 g en flacon (polyéthylène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I

Laboratoire titulaire de DIPROSALIC LOTION FL 30G

MSD FRANCE

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