DOLGIT 5% CREME

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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du type : CREME

Code CIP : 3288562

1 tube de 50 g, creme

Laboratoire : MERCK SERONO

Notre spécialiste DOLGIT 5% CREME

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Dolgit est une crème anti-inflammatoire utilisée pour soulager les tendinites et les entorses bénignes. Ce traitement peut également être employé pour apaiser les douleurs arthrosiques, notamment au niveau des petites articulations (doigts par exemple) où il sera appliqué trois fois par jour. Ce médicament réservé à l’adulte est disponible à la vente sans ordonnance.

DOLGIT 5% CREME est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec DOLGIT 5% CREME :

L'ibuprofène est très faiblement excrété dans le lait, lors de la prise orale. Par voie locale dans des conditions normales, son excrétion est donc négligeable.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
. de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
. de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Grossesse avec DOLGIT 5% CREME :

. Par extrapolation des effets secondaires de la voie orale : au cours du 3ème trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le f÷tus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et rénale. Le passage transdermique et donc le taux sérique sont fonction de la quantité de crème appliquée, de la surface de la peau traitée, du degré d'altération cutanée, et de l'existence d'un pansement occlusif.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  04/02/2013

Notice de DOLGIT 5% CREME

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Tube de 50 g, creme

FORME(S) :
  • CREME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • IBUPROFENE
  • ARTHROPATHIE PETITES ARTICULATIONS
  • CONTUSION
  • ENTORSE
  • TENDINITE
  • TRAUMATOLOGIE BENIGNE
  • AGE < 15 ANS
  • ALLAITEMENT
  • BRULURE
  • DERMATOSE ALLERGIQUE-ECZEMA
  • DERMATOSE SUINTANTE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFECTION VIRALE
  • LESION INFECTEE
  • PLAIE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • AGITATION
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CONFUSION MENTALE
  • CONVULSION
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • SENSATION BRULURES CUTANEES
  • ULCERE CUTANE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C).


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOLGIT 5 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène ......................................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.
· Traumatologie bénigne: entorses, contusions.
· Traitement symptomatique des arthroses des petites articulations.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Réservé à l'adulte
· Petites articulations: 4 cm de crème 3 fois par jour.
· Grosses articulations: 10 cm de crème 3 fois par jour.
A appliquer sur la région à traiter en massant légèrement.
4.3. Contre-indications
· Allergie à l'ibuprofène ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine, ainsi qu'aux excipients de la crème.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.
· Ne pas appliquer sur une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée, une brûlure ou une plaie.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'apparition d'une éruption après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi
L'ibuprofène, administré sous forme de crème, n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'études spécifiques de l'innocuité.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, l'ibuprofène utilisé par voie cutanée n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
· Par extrapolation des effets secondaires de la voie orale: au cours du 3ème trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le f?tus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et rénale. Le passage transdermique et donc le taux sérique sont fonction de la quantité de crème appliquée, de la surface de la peau traitée, du degré d'altération cutanée, et de l'existence d'un pansement occlusif.
· L'ibuprofène est très faiblement excrété dans le lait, lors de la prise orale. Par voie locale dans des conditions normales, son excrétion est donc négligeable.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions cutanées locales d'hypersensibilité à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.
· Réactions d'hypersensibilité respiratoires: la survenue de crises d'asthme peut être observé chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi que d'exceptionnelles réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes (décrits par voie orale).
· Les autres effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens sont susceptibles de survenir en cas d'utilisation particulière augmentant le passage transdermique: quantité importante de crème administrée, grande surface de peau traitée, altération cutanée ou existence d'un pansement occlusif. En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage rincer abondamment à l'eau.
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
(M: système locomoteur)
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivés de l'acide arylcarboxylique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité relative de la crème à 5 pour cent d'ibuprofène par rapport à une administration orale de 5 pour cent. Le passage transcutané de l'ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Triglycérides à chaîne moyenne (miglyol 812), mélange de monostéarate de glycérol et de stéarates polyoxyéthylénés (Arlacel 165), esters d'acides gras polyoxyéthylénés (Arlatone 983 s), propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, gomme xanthane (Keltrol F), huile essentielle de lavande, huile essentielle artificielle de Néroli*, eau purifiée.
*Composition de l'huile essentielle artificielle de Néroli: Citronellol, acétate de linalyle, linalol, alcool phényléthylique, anthranilate de méthyle, limonène, indole (traces), hédione, acétate de terpinyle, terpinéol, huile essentielle de Néroli véritable, huile essentielle de bergamote, huile essentielle d'orange distillée claire, huile essentielle de petit grain, huile essentielle de sauge, huile essentielle de citron distillée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en tube (aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK SANTE
37, rue Saint Romain
69008 LYON
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 856-2: 50 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de DOLGIT 5% CREME

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