DOLIPRANE 1G GELULE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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DOLIPRANE 1G GELULE

Code CIP : 4153396

1 boite de 8 gelules

Laboratoire : SANOFI-AVENTIS FRANCE

DOLIPRANE 1G GELULE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec DOLIPRANE 1G GELULE :

Administration possible aux doses thérapeutiques.

Grossesse avec DOLIPRANE 1G GELULE :

Prescription possible dans les conditions normales d'utilisation.

Notice de DOLIPRANE 1G GELULE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 8 gelules

FORME(S) :
  • GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PARACETAMOL
  • ARTHROSE
  • DOULEUR
  • ETAT FEBRILE
  • AGE < 6 ANS
  • ALCOOLISME CHRONIQUE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • DESHYDRATATION
  • HEPATITE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • MALNUTRITION
  • POIDS < 50 Kg
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • LEUCOPENIE
  • NEUTROPENIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • REACTION ALLERGIQUE
  • THROMBOCYTOPENIE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
  • ENFANT et INSUFFISANT RENAL et SEVERE
  • ENFANT et POIDS > 50 KG

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOLIPRANE 1000 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .................................................................................................................................. 1000 mg
Pour une gélule.
Excipient : azorubine (E122)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Traitement symptomatique des douleurs de l?arthrose.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).
Posologie
Attention : cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par gélule : ne pas prendre 2 gélules à la fois.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l?enfant à partir de 50 kg (soit à partir d?environ 15 ans).
La posologie unitaire usuelle est d?une gélule à 1000 mg par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.
Il n?est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 gélules par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu?à 4 g par jour, soit 4 gélules par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.
Fréquence d?administration
Les prises systématiques permettent d?éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· chez l?enfant et l?adolescent, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d?au moins 4 heures ;
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d?insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l?intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose totale de paracétamol ne devra pas excéder 3 g par jour soit 3 gélules.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres composants.
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de la dose unitaire par gélule (1000 mg), cette présentation n?est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
· respecter les doses maximales recommandées.
Dose maximale recommandée
A titre informatif :
Chez l?enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
Chez l?enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
Chez l?adulte et l?enfant de plus de 50kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d?emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
· poids < 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine £ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d?une hépatite virale aigüe, il convient d?arrêter le traitement.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l?association d?un autre antipyrétique n?est justifiée qu?en cas d?inefficacité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l?objet de précautions d?emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d?augmentation de l?effet de l?anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l?INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l?anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l?acide urique sanguin par la méthode à l?acide phosphotungstique.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou f?totoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou f?totoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas de réactions d?hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l?arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
4.9. Surdosage
Le risque d?une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d?alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l?intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l?enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d?aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu?au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l?administration.
Conduite d?urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l?administration, aussi précoce que possible de l?antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTI-PYRETIQUES-ANILIDES, code ATC : N02BE01.
Le paracétamol a un mécanisme d?action central et périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d?un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d?utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l?acide mercaptopurique. En revanche, lors d?intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L?élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée.
La demi-vie d?élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, hypromellose, macrogol 6000.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, azorubine (E122), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8, 80 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 415 339-6 ou 34009 415 339 6 9 : 8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 580 438-7 ou 34009 580 438 7 1 : 80 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 579 380-9 ou 34009 579 380 9 3 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de DOLIPRANE 1G GELULE

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