ECONAZOLE IVX 1% SOL FL 30G

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo ECONAZOLE IVX 1% SOL FL 30G
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3621346

1 flacon de 30 g, solution pour application cutanee.

Laboratoire : IVAX SAS

Allaitement avec ECONAZOLE IVX 1% SOL FL 30G :

Peut être utilisé.
Ne pas appliquer sur les seins en période d?allaitement.

Grossesse avec ECONAZOLE IVX 1% SOL FL 30G :

Utilisation envisageable.

Notice de ECONAZOLE IVX 1% SOL FL 30G

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Flacon de 30 g, solution pour application cutanee.

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ECONAZOLE NITRATE
  • BALANITE CANDIDOSIQUE
  • DERMATOPHYTIE DE LA PEAU GLABRE
  • ERYTHRASMA
  • FOLLICULITE A TRICHOPHYTON RUBRUM
  • INTERTRIGO CANDIDOSIQUE ANAL ET PERIANAL
  • INTERTRIGO CANDIDOSIQUE GENITOCRURAL
  • INTERTRIGO DERMATOPHYTIQUE GENITOCRURAL
  • INTERTRIGO DES ORTEILS A DERMATOPHYTES
  • KERION DE CELSE
  • ONYXIS/PERIONYXIS CANDIDOSIQUE
  • PERLECHE MYCOSIQUE
  • PITYRIASIS VERSICOLOR
  • SYCOSIS TRICHOPHYTIQUE
  • TEIGNE
  • VULVITE CANDIDOSIQUE
  • AGE > 65 ANS
  • ESCARRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • LESION MAMMAIRE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • BRULURE LOCALE
  • DOULEUR
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PHLYCTENE / VESICULE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT
  • TOUT AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................ 1 g
Pour 100 g de solution pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
· Traitement:
o Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
o perlèche,
o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties:
· Traitement:
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils (pieds d'athlète).
· Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
· Traitement d'appoint:
o teignes,
o folliculites à Trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer la solution sur toutes les régions à traiter et faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme solution figurent dans le tableau suivant :




Lésions


Formes conseillées


Durée du traitement




CANDIDOSE










Mycose des plis: intertrigo génital, sous mammaire, interdigital?










non macérées


crème


1 à 2 semaines




macérées


poudre


1 à 2 semaines




Mycose des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.


solution


8 jours




Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage


solution


2 à 3 semaines




Mycoses des ongles: onyxis, péri-onyxis


crème + antifongique per os


1 à 2 mois




DERMATOPHYTIES










Dermatophyties de la peau glabre


crème


2 semaines




Intertrigo génital et crural:










non macérées


crème


2 à 3 semaines




macérées


poudre


2 à 3 semaines




Intertrigo des orteils


poudre


3 semaines




Mycoses des polis: folliculites, kérions, sycosis


solution


4 à 6 semaines




Teignes


crème + antifongique per os


4 à 8 semaines




PITYRIASIS VERSICOLOR


solution


2 semaines




ERYTHRASMA


crème


1 à 2 semaines




4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
En raison d'un excipient alcoolique, il est déconseillé de pulvériser sur les muqueuses génitales et les lésions suintantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5%-2%) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Localement, les rares manifestations d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau: ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7% des cas).
En raison de la présence de propylèneglycol et de butylhydroxytoluène (E321), risque d'eczéma de contact, irritation de la peau et des muqueuses.
En raison de la présence d'éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC : D01AC03.
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5% et 2% environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, éthanol 96%, parfum PCV 1676 (contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)).
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon pressurisé (Aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique) de 75 ml muni d'une valve continue, d'un tube plongeur (PEBD) et d'un diffuseur (Polypropylène/Polyoxyméthylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 LYON
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 383 107-8 ou 34009 383 107 8 8: 30 g en flacon (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Laboratoire titulaire de ECONAZOLE IVX 1% SOL FL 30G

IVAX SAS

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