ECONAZOLE RTP 1% EMULS FL 30G
Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13
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Photo ECONAZOLE RTP 1% EMULS FL 30G
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du type : EMULSION
Code CIP : 3386342
Laboratoire : TEVA SANTE
ECONAZOLE RTP 1% EMULS FL 30G est efficace pour les symptômes et maladies :
Allaitement avec ECONAZOLE RTP 1% EMULS FL 30G :
Ne pas appliquer sur les seins en période d?allaitement.
Grossesse avec ECONAZOLE RTP 1% EMULS FL 30G :
Notice de ECONAZOLE RTP 1% EMULS FL 30G
- Forme, Présentation , Composition |
- Indications |
- Contre indications |
- Effets indésirables |
- Mode d'administration et posologie |
- Conservation et reconstitution |
- Résumé Notice
Mis à jour le 05/16/13 à 17:29
FORME(S) :
- EMULSION
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
- ECONAZOLE NITRATE
- ANITE CANDIDOSIQUE
- BALANITE CANDIDOSIQUE
- CANDIDOSE CUTANEE
- CANDIDOSE DES MUQUEUSES
- FOLLICULITE A TRICHOPHYTON RUBRUM
- KERION DE CELSE
- SYCOSIS TRICHOPHYTIQUE
- VULVITE CANDIDOSIQUE
- AGE > 65 ANS
- ESCARRE
- HYPERSENSIBILITE
- LESION MAMMAIRE
- PORPHYRIE HEPATIQUE
- PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
- QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
- BRULURE LOCALE
- DOULEUR
- ECZEMA
- ERUPTION CUTANEE
- ERYTHEME
- ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
- OEDEME
- OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
- PHLYCTENE / VESICULE
- PRURIT
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- TOUT AGE
MODE D'ADMINISTRATION :
- CUTANEE
RECONSTITUTION :
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECONAZOLE RATIOPHARM 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g
Pour 100 g.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion fluide pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
· Traitement:
o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
o perlèche
o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties:
· Traitement:
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils.
o Traitement des sycosis et kérions: un traitement systèmique antifongique associé est à discuter.
· Traitement d'appoint:
o teignes,
o folliculites à Trichophyton rubrum trichophyton.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer l'émulsion sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme émulsion figurent dans le tableau suivant:
Lésions
Formes conseillées
Durée du traitement
1. CANDIDOSES
· Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...
- non macérées
crème
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes
- macérées
poudre
1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons
· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.
émulsion fluide
8 jours, soit 1 flacon
· Mycoses des peaux fragiles; enfants, visage
émulsion fluide
2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
· Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis
crème + antifongique per os
1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes
2. DERMATOPHYTIES
· Dermatophyties de la peau glabre
crème
2 semaines, soit 2 tubes
· Intertrigo génital et crural:
- non macéré
crème
2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes
- macéré
poudre
2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
· Intertrigo des orteils
poudre
3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)
· Mycoses des poils: folliculites, kérion sycosis
émulsion fluide
4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées
· Teignes
crème + antifongique per os
4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes
3. PITYRIASIS VERSICOLOR
solution
2 semaines soit 4 flacons
4. ERYTHRASMA
crème
1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes
4.3. Contre-indications
Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida);
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imiclazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis capitis du Pityriasis versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement, occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait, les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate, d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Palmitostéarate d'ethylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon ( polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
110, esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 338 634-2: 30 g en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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