ECONAZOLE SDZ 1% SOL FL 30G

DESCRIPTION : 1 Flacon pressurise de 30 g, solution pour application cutanee

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• ECONAZOLE NITRATE

• PITYRIASIS VERSICOLOR

• AGE > 65 ANS
• ESCARRE
• HYPERSENSIBILITE
• LESION MAMMAIRE
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• BRULURE LOCALE
• DOULEUR
• ECZEMA
• ERUPTION CUTANEE
• ERYTHEME
• ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
• OEDEME
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PHLYCTENE / VESICULE
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• TOUT AGE

MODE D'ADMINISTRATION :

• CUTANEE

CONSERVATION :
Récipient sous pression.
Ne pas exposer à une chaleur excessive.
Ne pas percer.
Ne pas jeter au feu, même vide.


RECONSTITUTION :

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement:
· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
· perlèche,
· vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties
Traitement:
· dermatophyties de la peau glabre,
· intertrigos génitaux et cruraux,
· intertrigos des orteils.
· Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
Traitement d'appoint:
· teignes,
· folliculites à Trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
· Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions et faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme solution figurent dans le tableau suivant:




Lésions


Formes conseillées


Durée du traitement





1. CANDIDOSES











· Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...











- non macérées


crème


1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes





- macérées


poudre


1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes





· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.


émulsion fluide


8 jours, soit 1 flacon





· Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage


émulsion fluide


2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons





· Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis


crème + antifongique per os


1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes





2. DERMATOPHYTES











· Dermatophyties de la peau glabre


crème


2 semaines, soit 2 tubes





· Intertrigo génital et crural:











- non macéré


crème


2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes





- macéré


poudre


2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes





· Intertrigo des orteils


poudre


3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)





· Mycoses des poils: folliculites, kérion syscosis


émulsion fluide


4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées.





· Teignes


crème + antifongique per os


4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes





3. PITYRIASIS VERSICOLOR


solution


2 semaines soit 4 flacons





4. ERYTHRASMA


crème


1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes





4.3. Contre-indications
· Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pli favorisant la multiplication du Candida).
· Quelques cas d'intolérance lors de l'utilisation des formes solution ont été signalés notamment au niveau des muqueuses génitales. Il est recommandé de respecter le mode d'emploi et de ne pas pulvériser à moins de 10 cm.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.
· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
· De très rares cas d'eczéma de contact au site d'application ont été rapportés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, alcool, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol).
Gaz propulseur: Azote.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression.
Ne pas exposer à une chaleur excessive.
Ne pas percer.
Ne pas jeter au feu, même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon pressurisé (Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 085-7: 30 g en flacon pressurisé (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.