ENDIUM 300MG PDR ORALE SACHET

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Photo ENDIUM 300MG PDR ORALE SACHET
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du type : POUDRE

Code CIP : 3332010

ge, 1 boite de 30, sachets de poudre pour solution buvable.

Laboratoire : DEXO SA

ENDIUM 300MG PDR ORALE SACHET est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ENDIUM 300MG PDR ORALE SACHET :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Grossesse avec ENDIUM 300MG PDR ORALE SACHET :

Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Par ailleurs dans l'espèce humaine aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.

Notice de ENDIUM 300MG PDR ORALE SACHET

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le

DESCRIPTION : Ge, 1 Boite de 30, sachets de poudre pour solution buvable.

FORME(S) :
  • POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • DIOSMINE
  • CRISE HEMORROIDAIRE
  • INSUFFISANCE VEINO LYMPHATIQUE
  • TROUBLE FONCTIONNEL DE LA FRAGILITE CAPILLAIRE
  • ALLAITEMENT
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PHENYLCETONURIE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • DYSPEPSIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENDIUM 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmine ......................................................................................................................................... 300 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire: aspartam, fructose, jaune orangé S (E 110), saccharose, maltodextrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
· traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
· utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Insuffisance veino-lymphatique, fragilité capillaire: la posologie moyenne est de 2 sachets par jour: 1 à midi et 1 le soir au moment des repas.
· crise hémorroïdaire: 4 à 6 sachets par jour.
4.3. Contre-indications
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 2,25 g de fructose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du fructose, de la maltodextrine et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Par ailleurs dans l'espèce humaine aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de troubles digestifs banals (1 %) ont été décrits n'obligeant jamais à l'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La diosmine appartient à la classe des veinotropes: vasculoprotecteur et veinotonique, c'est à dire qu'il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité et entraîne une vasoconstriction.
Le principe actif est la diosmine obtenue par synthèse, la diosmine a fait l'objet de nombreux travaux pharmacologiques qui ont confirmé qu'elle accroît la tonicité pariétale des veines, améliore donc l'hémodynamique veineuse, corrige les troubles de la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.
Chez l'homme, les essais cliniques ont confirmé les propriétés anti-?démateuses de la diosmine et son action "tonique" au niveau des veines et des capillaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La diosmine est rapidement absorbée par voie digestive. Les concentrations maximales dans le sang et dans les différents organes chez le rat (foie, reins, tunique des vaisseaux) sont obtenues en une à deux heures. L'élimination s'effectue, à parties égales, par l'urine et les fèces dans les 24 heures après l'administration orale. L'élimination est essentiellement fécale les 24 heures suivantes. La diosmine et ses métabolites subissent un cycle entéro-hépatique, ce qui contribue à une certaine fixation différée au niveau tissulaire. En effet, des concentrations non négligeables dans les parois vasculaires veineuses persistent pendant les 48 heures suivant l'administration orale de diosmine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Fructose, polyoxyéthylène glycol 4000, stéarate de magnésium, aspartam, jaune orangé S (E110), acide citrique monohydraté, arôme naturel orange E 37267*, arôme naturel orange E 33285**.
*Composition de l'arôme naturel orange E 37267: extraits naturels d'orange, huiles essentielles d'orange partiellement déterpénées, maltodextrine, saccharose.
**Composition de l'arôme naturel orange E 33285: jus d'orange, huiles essentielles d'orange et de citron, maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 15, 30, 60 ou 100 sachets (Papier, aluminium, polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO SA
179, BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 200-4: 3,013 g en sachet (Papier, aluminium, polyéthylène) boîte de 15.
· 333 201-0: 3,013 g en sachet (Papier, aluminium, polyéthylène) boîte de 30.
· 333 202-7: 3,013 g en sachet (Papier, aluminium, polyéthylène) boîte de 60.
· 333 203-3: 3,013 g en sachet (Papier, aluminium, polyéthylène) boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de ENDIUM 300MG PDR ORALE SACHET

DEXO SA

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