ERGIX 20MG TOUX SECHE GELULE

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 20 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :

• GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• DEXTROMETHORPHANE

• TOUX SECHE ET D'IRRITATION

• AGE > 65 ANS
• ALLAITEMENT
• ASTHME
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• DEFICIT EN LACTASE
• DIABETE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
• INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
• INTOLERANCE AU LACTOSE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• SYNDROME DE MALABSORPTION

• BRADYPNEE
• BRONCHOSPASME / ASTHME
• CONSTIPATION
• CYANOSE
• DEPRESSION RESPIRATOIRE
• ERUPTION CUTANEE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• SOMNOLENCE
• URTICAIRE
• VERTIGE / ETOURDISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :



RECONSTITUTION :

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERGIX 20 mg TOUX SECHE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane .................................................................................................... 20 mg
Pour une gélule.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
Une gélule contient 20 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec un verre d'eau.
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
· Prendre 1 gélule par prise.
· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
· Ne dépasser en aucun cas 6 gélules par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· allergie à l'un des constituants,
· association avec les antidépresseurs de type IMAO,
· allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; clonidine et apparentés; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
· Vertiges, somnolence.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, ?dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
4.9. Surdosage
Signes:
· nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence. En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire,
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF
(R: système respiratoire)
Dextrométhorphane
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, povidone, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 347 958-1: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.