EUROBIOL 12500U/DOSE GRANULES

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo EUROBIOL 12500U/DOSE GRANULES
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du type : GRANULES

Code CIP : 3677447

1 flacon de 20 g, granules

Laboratoire : MAYOLY-SPINDLER

Notre spécialiste EUROBIOL 12500U/DOSE GRANULES

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Eurobiol est un médicament employé pour pallier une production insuffisante d’enzymes pancréatiques suite à une intervention chirurgicale pratiquée au niveau du pancréas ou de l’estomac. Ce traitement contient en effet des extraits de pancréas destinés à venir suppléer ceux qui ne sont pas naturellement présents. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

EUROBIOL 12500U/DOSE GRANULES est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec EUROBIOL 12500U/DOSE GRANULES :

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effet secondaire attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Grossesse avec EUROBIOL 12500U/DOSE GRANULES :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Par conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  13/01/2010

Notice de EUROBIOL 12500U/DOSE GRANULES

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Flacon de 20 g, granules

FORME(S) :
  • GRANULES

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PANCREAS DE PORC POUDRE
  • INSUFFISANCE PANCREATIQUE EXOCRINE
  • HYPERSENSIBILITE
  • ILEUS PARALYTIQUE
  • INTERVENTION CHIRURGICALE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ANORECTITE
  • CONSTIPATION
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
  • ERUPTION CUTANEE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • STOMATITE
  • ULCERATION BUCCALE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT
  • NOURRISSON

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

Sans objet.


* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Pas d'exigence particulière.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas d'origine porcine .......................................................................................... 152,250 mg*
Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.
*Quantité correspondant à:
Activité lipolytique ............................................................................................................. 12 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique ......................................................................................................... 11 250 U Ph. Eur.
Activité protéolytique .............................................................................................................. 625 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours:
· de la mucoviscidose;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24h;
· du suivi des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est:
· nourrisson/enfant: 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de l'atteinte pancréatique.
· adulte: 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.
Mode d'administration
EUROBIOL doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.
Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid; ils peuvent être délayés dans de l'eau, éventuellement gazeuse.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire EUROBIOL 12 500 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Précautions particulières d'emploi
Cette spécialité est fortement dosée en lipase; il conviendra donc, chez certaines personnes d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique exocrine. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique d'EUROBIOL 12 500 U, granulés non gastro-résistants lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'utilisation d'EUROBIOL 12 500 U, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).
4.9. Surdosage
Chez l'enfant, risque de constipation sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATIONS ENZYMATIQUES
(A: Appareil digestif et métabolisme)
A09AA02
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage:
Copolymère d'acide méthacrylique: acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, émulsion de siméticone, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 g de granulés en flacon (verre brun) avec cuillère doseuse (polystyrène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
BP 51
78401 Chatou Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 744-7: 20 g de granulés en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de EUROBIOL 12500U/DOSE GRANULES

MAYOLY-SPINDLER

MAYOLY-SPINDLER

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