EXOTOUX 5% SOL BUV

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo EXOTOUX 5% SOL BUV
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 3659277

1 flacon(s) de 200 ml soit 40 dose(s) mesure par flacon(s)

Laboratoire : BOUCHARA RECORDATI

EXOTOUX 5% SOL BUV est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec EXOTOUX 5% SOL BUV :

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Grossesse avec EXOTOUX 5% SOL BUV :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de EXOTOUX 5% SOL BUV

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 200 ml soit 40 DOSE(S) MESURE par FLACON(S)

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CARBOCISTEINE
  • TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 15 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • HYPERSENSIBILITE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • TOUX
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • DIARRHEE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • GASTRALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME FACIAL
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • TROUBLES GASTRO INTESTINAUX
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE et AGE > 15 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine .................................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 ml.
Une cuillère-mesure (5 ml) de solution buvable contient 250 mg de carbocistéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 250 mg de carbocistéine.
La posologie quotidienne préconisée est de: 750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillères-mesures, 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical.
4.3. Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants du sirop.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythémateuse, ?dème du visage.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel (extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par une capsule (PEHD) et obturateur (PEBD) + cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA RECORDATI
68 RUE MARJOLIN
BP 67
92302 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 365 927-7: 200 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de EXOTOUX 5% SOL BUV

BOUCHARA RECORDATI

BOUCHARA RECORDATI

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