FAZOL G 300MG OVULE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo FAZOL G 300MG OVULE
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du type : OVULE

Code CIP : 3234974

1 boite de 3 ovules

Laboratoire : SINCLAIR PHARMA FRANCE

FAZOL G 300MG OVULE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec FAZOL G 300MG OVULE :

Sans objet (RCP).

Grossesse avec FAZOL G 300MG OVULE :

Sans objet.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  16/10/2009

Notice de FAZOL G 300MG OVULE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 3 ovules

FORME(S) :
  • OVULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ISOCONAZOLE
  • CANDIDOSE VULVOVAGINALE
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • BRULURE VAGINALE
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • FEMME

MODE D'ADMINISTRATION :
  • VAGINALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

4 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

Sans objet.


* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FAZOL G 300 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'isoconazole micronisé ......................................................................................................... 300 mg
Pour un ovule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Ovule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Mycoses vaginales et vulvovaginales (candidoses) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ovule le soir pendant 3 jours. Introduire l'ovule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Pour traiter les extensions vulvaire ou péri-anale de la candidose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques une crème appliquée localement.
Conseils pratiques:
· Utiliser un savon surgras pour la toilette: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de candida);
· Il est préférable de ne pas pratiquer d'injections vaginales et de ne pas porter de tampon interne pendant le traitement;
· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles:
· Utiliser des sous-vêtements en coton et les faire bouillir.
4.3. Contre-indications
Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la correction des facteurs favorisants est indispensable
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Le risque d'effets systémiques est faible (voir rubrique 5.2).
Exceptionnelles manifestations allergiques générales, en particulier urticaires et ?dème de Quincke.
Localement, on peut observer une réactivation des sensations de brûlure ou du prurit; ces manifestations toutefois n'entraînent l'arrêt du traitement qu'exceptionnellement.
Exceptionnellement, des cas d'éczéma de contact ont été rapportés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, ASSOCIATIONS AUX CORTICOIDES EXCLUES.
Code ATC: G01AF07.
(G. Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Antifongique (famille des imidazolés)
Le nitrate d'isoconazole, possède une action antimycosique puissante et à large spectre, en particulier sur les différentes espèces de candida, ainsi qu'une action bactéricide sur les germes à Gram+.
In vitro à la concentration de 10 μg/ml, le nitrate d'isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes. L'activité fongicide se manifeste à partir d'une concentration de 50 μg/ml.
A la concentration de 500 μg/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 % en deux heures et de plus de 99 % en vingt-quatre heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
FAZOL G est peu absorbé par la muqueuse vaginale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides semi-synthétiques solides (suppocire).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
laboratoires majorelle
80-82 rue Gallieni
92100 boulogne-billancourt
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 497-4: 3 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de FAZOL G 300MG OVULE

SINCLAIR PHARMA FRANCE

SINCLAIR PHARMA FRANCE

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