FIVASA 500MG SUPPO

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo FIVASA 500MG SUPPO
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du type : SUPPOSITOIRE

Code CIP : 3588117

1 boite de 30, suppositoires

Laboratoire : NORGINE PHARMA

FIVASA 500MG SUPPO est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec FIVASA 500MG SUPPO :

Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait maternel par des dosages répétés.

L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible.
Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut pas être exclue.


Conduites à tenir :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Grossesse avec FIVASA 500MG SUPPO :

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotixque de la mésalazine lorqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte-tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.

En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le foetus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.

Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/j est requise de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale foetale est nécessaire.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

FAIRE SURV.ECHOGRAPH. RENALE FOETALE

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

Notice de FIVASA 500MG SUPPO

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 30, suppositoires

FORME(S) :
  • SUPPOSITOIRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MESALAZINE
  • RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  • AGE < 15 ANS
  • ATTEINTE RENALE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPOVOLEMIE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • NEPHROPATHIE GLOMERULAIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SYNDROME NEPHROTIQUE
  • ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
  • ALAT MODIFICATION
  • ALOPECIE
  • ANEMIE
  • ARTHRALGIE
  • ASAT MODIFICATION
  • CEPHALEE
  • DIARRHEE
  • DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPNEE
  • EOSINOPHILIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • FIBROSE PULMONAIRE
  • FIEVRE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • FRISSON
  • HEPATITE
  • MYALGIE
  • MYOCARDITE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NEPHRITE INTERSTITIELLE
  • PANCREATITE AIGUE
  • PARESTHESIE
  • PERICARDITE
  • PLEURESIE
  • PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SYNDROME LUPIQUE
  • TOUX
  • TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  • TUBULOPATHIE RENALE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • RECTALE
CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FIVASA 500 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine ................................................................................................................................. 500,00 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique: traitement d'attaque des localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) dans les formes d'intensité légères à modérées.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie rectale.
2 à 3 suppositoires par jour pendant 4 semaines, à administrer après la défécation.
Le dosage est dépendant de l'intensité des symptômes et peut être réduit lors de l'amélioration.
Chez les personnes âgées, la posologie est la même que chez l'adulte.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue aux salicylés.
· Hypersensibilité connue à l'un des composants.
· Ne pas utiliser chez l'enfant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale) (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques).
· L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinémie et une recherche de la protéinurie doivent être réalisées 2 fois par an.
· Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
· Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mesalazine et la sulfasalazine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine, 6-mercaptopurine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine (ou de la 6-mercaptopurine) par inhibition de son métabolisme hépatique.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.
En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le f?tus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal f?tal (avec hyperéchogénicité des reins f?taux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.
Allaitement
Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.
L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peuvent être exclus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
La base de données des essais cliniques de FIVASA inclut 651 patients traités par du FIVASA 400 mg comprimé. Les doses de mésalazine administrées étaient comprises entre 0,8 g/jour et 4,8 g/jour, la durée moyenne de traitement variait de 4 semaines à 4 ans.
Les effets indésirables rapportés au cours de neuf études cliniques menées en double aveugle et de six menées en ouvert et dont l'association à l'utilisation de mésalazine est suspectée ou ne peut être écartée, sont présentés par classes de système d'organes.
Très fréquent: ≥ 1/10, fréquent: ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent: ≥ 0.1/1 000 et < 1/100, rare: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000, très rare: < 1/10 000, non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les seuls effets indésirables très fréquents étaient les céphalées, celles-ci apparaissaient chez environ 17,8% des patients. Les effets indésirables fréquents suivant ont été rapportés: nausées (8,4%), dyspepsie (7,5%), douleur abdominale (4,3%), vertiges (4,0%), rash (2,8%), vomissement (2,5%), arthralgie (2,3%), diarrhée (1,8%) et fièvre (1,7%).
Affections hématologique et du système lymphatique
Peu fréquent: anémie.
Fréquence non connue: hyperéosinophilie, atteintes de différentes lignées sanguines.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées.
Fréquent: vertiges.
Peu fréquent: paresthésie, acouphènes.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: douleur abdominale, vomissement, nausée, diarrhée, dyspepsie.
Peu fréquent: flatulence.
Fréquence non connue: pancréatites aiguës.
Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.
Réaction d'intolérance locale: difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: rash.
Peu fréquent: urticaire, prurit.
Fréquence non connue: alopécie.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquent: arthralgie.
Peu fréquent: myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fièvre.
Affections du système immunitaire
Fréquence non connue: hypersensibilité.
Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie.
Affections cardiaques
Fréquence non connue: myocardite, péricardite, douleurs thoraciques.
Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence non connue: fibrose pulmonaire, pneumopathies interstitielles, dyspnée, toux.
Des pneumopathies interstitielles, s'exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.
Affections hépato-biliaires
Fréquence non connue: augmentation des transaminases, hépatite.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquence non connue: cas de lupus avec des tableaux de péricardite ou pleuropéricardite accompagnés d'éruptions cutanées ou d'arthralgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence non connue: néphrites tubulo-interstitielles, insuffisance rénale.
Des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n'a pu être identifié mais l'évolution vers une insuffisance rénale ne s'observe qu'en cas d'exposition durable.
Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie. C'est en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des arthralgies.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE INTESTINAL
Code ATC: A07EC02
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5 -ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.
Libération du 5-ASA dans le rectum
Le suppositoire se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans l'ampoule rectale.
Absorption
La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d'un individu à l'autre, susceptibles de rendre compte de différence dans l'efficacité et les effets secondaires.
Après l'administration unique d'un suppositoire de 500 mg, les concentrations plasmatiques de la mésalazine (5-ASA) et de son métabolite principal, l'acétylamino-5 salicylate (5-As-Ac) sont respectivement de 0,21 µg/ml et 0,44 µg/ml.
Métabolisme
Principal métabolite: acétyl amino-5 salicylate.
L'acétylation de la mésalazine s'effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.
Elimination
Environ 13% de la dose sont éliminées par voie rénale sous forme inchangée ou sous forme de métabolite. L'élimination biliaire est inférieure à 1%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémisynthétiques solides (type SU AML).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 (3 x 5) suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).
20 (4 x 5) suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).
30 (6 x 5) suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Usage rectal, ne pas avaler.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 358 810-0: 15 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).
· 356 683-1: 20 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).
· 358 811-7: 30 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de FIVASA 500MG SUPPO

NORGINE PHARMA

NORGINE PHARMA

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