FLUIMUCIL 200MG AD GRANULES SACHET

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo FLUIMUCIL 200MG AD GRANULES SACHET
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du type : GRANULES

Code CIP : 3506869

18 sachet(s) de 1 g

Laboratoire : ZAMBON FRANCE

FLUIMUCIL 200MG AD GRANULES SACHET est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec FLUIMUCIL 200MG AD GRANULES SACHET :

Allaitement possible.

Grossesse avec FLUIMUCIL 200MG AD GRANULES SACHET :

Grossesse: Utilisation déconseillée (par principe de précaution)

Notice de FLUIMUCIL 200MG AD GRANULES SACHET

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 18 SACHET(S) de 1 G

FORME(S) :
  • GRANULES

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ACETYLCYSTEINE
  • INTOXICATION PAR LE PARACETAMOL
  • TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE
  • AGE < 24 MOIS
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PHENYLCETONURIE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • DIARRHEE
  • ENCOMBREMENT BRONCHIQUE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • GASTRALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  • TROUBLES APPAREIL DIGESTIF
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • 2 ANS < AGE < 7 ANS
  • AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation :

3 ans.

* Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

* Incompatiblités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUIMUCIL 200 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acetylcystéine ............................................................................................................................ 200,00 mg
Pour un sachet dose de 1 g.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Troubles de la sécrétion bronchique. Affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration chez l'adulte (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie
600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 6 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet dans un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou f?totoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées et/ou allergiques: prurit, urticaire, éruption érythémateuse, ?dème du visage.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE.
(R: Système Respiratoire).
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme orange*, aspartam, beta-carotène 1 % CWS/M (E160)**, sorbitol.
*Composition de l'arôme orange : dispersion d'huile essentielle d'orange sur un support à base de dextrose.
**Composition du Beta-carotène 1 % CWS/M E160 : bétacarotène, gomme arabique, saccharose, maltodextrine, dl-alphatocophérol, ascorbate de sodium, graisse alimentaire, silice.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 g en sachet (papier Aluminium/PE). Boîte de 12, 18 ou 30 sachets.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE
13 rue Rene Jacques
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 685-2: 1 g en sachet (papier Aluminium/PE). Boîte de 12,
· 350 686-9: 1 g en sachet (papier Aluminium/PE). Boîte de 18,
· 350 687-5: 1 g en sachet (papier Aluminium/PE). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de FLUIMUCIL 200MG AD GRANULES SACHET

ZAMBON FRANCE

ZAMBON FRANCE

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